Información revisada del producto para meropenem, sumatriptán y etonogestrel

Berlín. El Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM) ha implementado tres decisiones relacionadas con la evaluación de informes actualizados periódicamente sobre la seguridad de los medicamentos. La Comisión de Medicamentos de la Asociación Médica Alemana (AkdÄ) así lo ha señalado.

Las decisiones se refieren a cambios en la información del producto de los medicamentos que contienen los ingredientes activos etonogestrel, meropenem, sumatriptán y naproxeno/sumatriptán.

Se han modificado las advertencias y la información sobre efectos secundarios de meropenem . Respecto al riesgo de lesión hepática inducida por fármacos (DILI), ahora se aplica lo siguiente: «Se debe monitorizar estrechamente la función hepática durante el tratamiento con meropenem debido al riesgo de DILI (véase la sección 4.8). Si se produce DILI grave, se debe considerar la interrupción del tratamiento si es clínicamente apropiado. Meropenem solo se debe reanudar si se considera absolutamente necesario para el tratamiento».

Para sumatriptán y naproxeno/sumatriptán, se ha modificado la sección sobre fertilidad, embarazo y lactancia. Ahora indica: «El sumatriptán se excreta en la leche materna, siendo la dosis relativa media para el lactante tras la administración de una dosis única de sumatriptán < 4 %. Se han notificado casos de dolor en las mamas o en los pezones tras el uso de sumatriptán en mujeres lactantes (véase la sección 4.8). El dolor fue generalmente transitorio y remitió en un plazo de 3 a 12 horas».

Se ha producido un cambio en las interacciones del etonogestrel : el ritonavir se ha eliminado de los medicamentos contra el VIH/VHC. Por lo tanto, el riesgo de interacciones es: "Sustancias que aumentan la depuración de los anticonceptivos hormonales (reducción de la eficacia de los anticonceptivos hormonales debido a la inducción enzimática), p. ej., barbitúricos, bosentán, carbamazepina, fenitoína, primidona, rifampicina y medicamentos contra el VIH/VHC (como efavirenz, boceprevir, nevirapina), y posiblemente también felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato y preparaciones que contienen la hierba medicinal de San Juan (Hypericum perforatum)". (eb)