GIF ritira un farmaco importante. Una vera minaccia per la salute dei pazienti

• Il motivo è che il contenuto del principio attivo in uno dei lotti è troppo basso.
• Un contenuto ridotto di fingolimod potrebbe influire sull'efficacia della terapia e sulla sicurezza del paziente.

L'Ispettore Capo Farmaceutico (GIF) ha ritirato e vietato la commercializzazione di un lotto di un farmaco utilizzato per il trattamento della sclerosi multipla (SM). Si tratta del Fingolimod Stada (fingolimodi cloridrato):

• con numero di serie: 5B0350J,
• in una dose da 0,5 mg (capsule rigide, confezione da 28),
• data di scadenza: 10.2026.

La decisione è stata resa immediatamente esecutiva, il che significa che la serie indicata deve essere immediatamente ritirata dalla vendita e ne è vietata l'ulteriore commercializzazione.

L'Ispettorato Farmaceutico Capo (GIF) ha ricevuto informazioni su una deviazione dalle specifiche per Fingolimod Stada 0,5 mg per il lotto numero 4D9181. Le deviazioni sono state rilevate in campioni raccolti dopo 12 mesi di conservazione. Sebbene questo lotto non sia stato distribuito sul mercato polacco, la parte notificante ha indicato che, per quanto riguarda il lotto n. 5B0350J consegnato in Polonia, sebbene non sottoposto a test, a causa della rilevazione di deviazioni, è stata presa la decisione di bloccare anche questo lotto.

Il produttore del farmaco ha successivamente confermato che l'anomalia identificata riguardava solo il ridotto contenuto di fingolimod. Gli altri parametri qualitativi erano soddisfacenti. È stato inoltre osservato che il lotto 4D9181 era rappresentativo di tutta la produzione dello stesso anno, incluso il lotto 5B0350J.

Secondo GIF, la causa principale della discrepanza è stata inizialmente individuata, ma le indagini sono ancora in corso.

L'ispettore ha inoltre spiegato nella sua decisione che la stabilità del farmaco e il rispetto degli standard qualitativi sono importanti per la sua efficacia e sicurezza. Pertanto , ha "determinato un rischio reale per la salute dei pazienti derivante dalla mancanza della presunta efficacia del medicinale analizzato".

Fingolimod Stada è utilizzato, come promemoria, per trattare la sclerosi multipla recidivante-remittente negli adulti e nei bambini di età superiore ai 10 anni con un peso corporeo superiore a 40 kg.

Il principio attivo del farmaco, il fingolimod, riduce il numero di ricadute e rallenta la progressione della disabilità nei pazienti, contribuendo quindi a controllare i sintomi della SM.

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