FDA genehmigt ersten Bluttest zur Früherkennung von Alzheimer in den USA

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die Vermarktung eines Bluttests zur Diagnose der Alzheimer-Krankheit genehmigt. Damit ist es der erste Test in den USA, der die Zulassung zur Früherkennung der Krankheit erhält.

Der Test mit der Bezeichnung Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio ist für Erwachsene ab 55 Jahren bestimmt, die Anzeichen und Symptome der Alzheimer -Krankheit aufweisen, gab die FDA am Freitag bekannt.

Es funktioniert durch die Messung zweier Proteine ​​im Blutplasma: pTau217 und Beta-Amyloid 1-42. Der Anteil dieser Proteine ​​korreliert tendenziell mit dem Auftreten oder Fehlen von Amyloid-Plaques im Gehirn, die zu den Kennzeichen der Alzheimer-Krankheit gehören. Der Test misst Amyloid nicht direkt, kann aber dessen Vorhandensein anzeigen.

Es gibt jedoch noch immer keinen einzigen definitiven Test zur Diagnose der Alzheimer-Krankheit. Zur Diagnose der Erkrankung verlassen sich Ärzte in erster Linie auf mehrere Instrumente, zu denen unter anderem die Anamnese, neurologische Untersuchungen, kognitive und funktionelle Beurteilungen, bildgebende Verfahren des Gehirns, eine Analyse der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit und neuerdings auch Blutuntersuchungen gehören können.

Die FDA erklärte, dass die Ergebnisse des neu zugelassenen Bluttests in Verbindung mit anderen klinischen Informationen über den Patienten ausgewertet werden sollten.

„Die Alzheimer-Krankheit betrifft mehr Menschen als Brustkrebs und Prostatakrebs zusammen“, sagte FDA-Kommissar Martin Makary in seiner Ankündigung vom Freitag. „Da 10 % der über 65-Jährigen an Alzheimer erkrankt sind und sich diese Zahl bis 2050 voraussichtlich verdoppeln wird, bin ich zuversichtlich, dass neue medizinische Produkte wie dieses den Patienten helfen werden.“

Laut FDA könnte der neue Bluttest – entwickelt vom in Pennsylvania ansässigen Biotechnologieunternehmen Fujirebio Diagnostics Inc. – dazu beitragen, den Zugang zu Alzheimer-Screenings zu verbessern und die Abhängigkeit von Positronen-Emissions-Tomographien (PET) zu verringern. PET ist eine bildgebende Methode, die Amyloid-Plaques im Gehirn sichtbar machen kann, aber teuer sein kann und ohne Versicherung Tausende von Dollar kostet.

Die FDA erklärte, sie habe Daten aus klinischen Studien des neuen Bluttests geprüft, bei denen Plasmaproben von 499 Erwachsenen mit kognitiven Beeinträchtigungen gesammelt wurden. Die Proben wurden mithilfe der Blutuntersuchung ausgewertet und die Ergebnisse mit den Ergebnissen der PET-Scans der Patienten oder separaten Tests mit Proben der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit, beispielsweise Lumbalpunktionen, verglichen.

Die Daten zeigten, dass bei 91,7 % der Erwachsenen mit einem positiven Bluttestergebnis das Vorhandensein von Amyloid-Plaques durch ihren PET-Scan oder ihre Zerebrospinalflüssigkeitsuntersuchung bestätigt wurde, und dass 97,3 % der Personen mit einem negativen Ergebnis ein negatives Amyloid-PET-Scan- oder Zerebrospinalflüssigkeitstestergebnis hatten, so die FDA.

Die Agentur fügte hinzu, dass die mit dem Bluttest verbundenen Risiken in erster Linie im Risiko eines falsch positiven oder falsch negativen Ergebnisses lägen.

Der präventive Neurologe Richard Isaacson, der eine der ersten Kliniken zur Alzheimer-Prävention in den USA gegründet hat, sagte, er verwende den Bluttest schon seit Jahren für Forschungszwecke und begrüßte die Zulassung durch die FDA. „Er kann mehr Klarheit darüber schaffen, ob eine Person mit Gedächtnisverlust möglicherweise an Alzheimer erkrankt ist. Sie können diesen Test als Screening-Test durchführen“, sagte Isaacson, Forschungsleiter am Florida Institute for Neurodegenerative Diseases.

Im Vergleich zu teuren PET-Scans oder Lumbalpunktionen ist dies ein viel einfacherer Screening-Test mit angemessener Genauigkeit, um einem Arzt mitzuteilen, dass eine Person mit kognitivem Abbau Symptome aufweist, die tatsächlich auf die Alzheimer-Krankheit zurückzuführen sind.

Isaacson warnte jedoch, dass die FDA-Zulassung zwar „ein wichtiger Schritt“ für das Fachgebiet sei, jedoch weitere Forschung nötig sei, um Erkenntnisse darüber zu gewinnen, wie Bluttestergebnisse interpretiert und für klinische Entscheidungen verwendet werden sollten.

„Ich denke, der nächste Schritt für unser Fachgebiet besteht darin, die Aufklärung darüber voranzutreiben, was diese Tests bedeuten und was nicht und für wen sie verwendet werden sollten“, sagte er. „Weil sie bei verschiedenen Menschen unterschiedliche Bedeutungen haben, abhängig von ihren Risikofaktoren und davon, ob sie Symptome haben oder nicht. Wir stehen also noch am Anfang.“

Fujirebio Diagnostics habe den Bluttest entwickelt, um die Alzheimer-Krankheit frühzeitig zu erkennen, wenn Interventionen am wirksamsten sind, sagte Präsident und CEO Monte Wiltse letztes Jahr in einer Pressemitteilung, als das Unternehmen seinen Test bei der FDA anmeldete.

„Eine frühe und genaue Diagnose wird auch die Entwicklung neuer Arzneimitteltherapien erleichtern, die dringend benötigt werden, da die Prävalenz von AD mit der schnell alternden Bevölkerung weltweit zunimmt“, sagte Wiltse.

Schätzungsweise erkranken in den USA mehr als zwei von fünf Menschen über 55 – also etwa 42 % – im Alter an Demenz. In manchen Fällen können sich jedoch bereits Jahrzehnte vor dem Auftreten der Alzheimer-Symptome Amyloidablagerungen im Gehirn bilden. Eine frühzeitige Erkennung dieser Amyloid-Plaques könnte es dem Patienten ermöglichen, Maßnahmen zu ergreifen, um das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen, beispielsweise durch den Beginn einer vorbeugenden medikamentösen Behandlung.

„Viel zu lange hatten die Amerikaner Schwierigkeiten, eine einfache und genaue Diagnose zu erhalten. Mit der heutigen Maßnahme der FDA hoffen wir, dass es für mehr Menschen einfacher wird, schneller eine genaue Diagnose zu erhalten“, sagte Dr. Maria Carrillo, wissenschaftliche Leiterin und Leiterin der medizinischen Angelegenheiten der Alzheimer’s Association, in einer Erklärung am Freitag (16).

Laut der Alzheimer's Association gibt es auf dem Markt mehrere im Labor entwickelte Tests, mit denen sich Blutbiomarker erkennen lassen, die mit Alzheimer in Zusammenhang stehen. Darüber hinaus gibt es auch experimentelle Tests. Der Test von Fujirebio Diagnostics ist jedoch der erste, der von der FDA zugelassen wurde.

„Blutbiomarker verändern die Art und Weise, wie wir die Alzheimer-Krankheit erkennen und verstehen“, sagte Carrillo. „Gleichzeitig gibt es für medizinisches Fachpersonal wichtige Fragen, die es zu berücksichtigen gilt, insbesondere, wer wann getestet werden sollte.“

Die FDA-Zulassung sei vorerst „ein wichtiger Meilenstein“, sagte Dr. Howard Fillit, Mitbegründer und wissenschaftlicher Leiter der Alzheimer’s Drug Discovery Foundation.

„Die Möglichkeit, Alzheimer mit einem einfachen Bluttest früher zu diagnostizieren, ähnlich wie wir es bei Cholesterin tun, ist ein Wendepunkt. Dadurch stehen mehr Patienten Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung, die das Potenzial haben, die Krankheit deutlich zu verzögern oder sogar zu verhindern“, sagte Fillit am Freitag in einer E-Mail. „Dies ist ein klares Beispiel für die neue Ära der Alzheimerforschung, in der Innovation, Wissenschaft und Technologie zusammenkommen, um zugänglichere, erschwinglichere und skalierbarere Tools zu entwickeln, die den Weg für weitere behördliche Zulassungen von Diagnosetools ebnen.“

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