Butantan bereitet sich auf den Test eines Vogelgrippeimpfstoffs am Menschen vor

Das Butantan-Institut, eine dem Gesundheitsministerium des Bundesstaates São Paulo unterstellte Behörde, beginnt mit der Erprobung des ersten brasilianischen Impfstoffs gegen die Vogelgrippe (H5N8) am Menschen. Das Institut erhielt am vergangenen Dienstag (1.) von der Nationalen Gesundheitsbehörde (Anvisa) die Genehmigung für klinische Studien und wartet nun auf die Genehmigung des Nationalen Forschungsethikkomitees (Conep).

Laut Butantan wird der monovalente Impfstoff gegen Influenza A (H5N8) zunächst in zwei Dosen im Abstand von 21 Tagen an Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren getestet. Anschließend sollen Tests an Menschen über 60 Jahren durchgeführt werden.

Das Institut hat präklinische Studien an Mäusen und Kaninchen mit positiven Ergebnissen hinsichtlich Sicherheit und Immunogenität (Fähigkeit zur Erzeugung einer Immunantwort) abgeschlossen. Butantan beabsichtigt, 700 erwachsene und ältere Freiwillige zu rekrutieren, die an den Phasen 1 und 2 der Studie in fünf Forschungszentren in Pernambuco, Minas Gerais und São Paulo teilnehmen werden.

Ziel ist es, die Überwachung dieser Teilnehmer im Jahr 2026 abzuschließen, um für die Einreichung des Registrierungsantrags bei Anvisa über Daten zu verfügen, die eine breite Altersspanne abdecken.

Risiko einer neuen Pandemie

Der Direktor des Butantan-Instituts, Esper Kallás, erklärt, dass es eine sehr große Anzahl von Vogelgrippeviren gibt und dass ein kleiner Prozentsatz davon aggressiv werden und schwerere Krankheiten verursachen kann. Obwohl sie hauptsächlich Vögel befallen, können diese Viren auch Säugetiere erreichen, die mit ihnen in Kontakt kommen. Wenn sie sich anpassen, besteht schließlich das Risiko, dass sie Infektionen beim Menschen auslösen. Laut Kallás ist seit 1996 ein vogelspezifischer Virustyp namens H5 sporadisch auf einige Menschen übertragbar.

„In den letzten Jahren hat sich das Virus immer stärker angepasst und zahlreiche Todesfälle bei Säugetieren verursacht, zunächst bei Wassersäugetieren, mittlerweile aber auch bei Landsäugetieren. Es nähert sich immer mehr den Anpassungen, die für eine Übertragung zwischen Menschen erforderlich wären. Diese Möglichkeit macht die gesamte wissenschaftliche Gemeinschaft und das öffentliche Gesundheitswesen auf die Möglichkeit einer durch die Vogelgrippe verursachten Pandemie aufmerksam“, sagte der Direktor.

Ihm zufolge handelt es sich dabei nicht nur um die Meinung von Experten des Butantan-Instituts im Bundesstaat São Paulo oder Brasilien. Es handelt sich um eine Einschätzung, die auf der ganzen Welt präsent ist.

Um dies zu antizipieren und uns darauf vorzubereiten, arbeitet das Butantan-Institut seit Anfang 2023 an der Entwicklung eines Impfstoffkandidaten, der eine Infektion oder den Verlauf schwerer Erkrankungen durch das H5-Virus, das hauptsächlich unter Tieren in Amerika übertragen wird, verhindern soll. Unser Ziel ist es, die Verträglichkeit und Sicherheit des Impfstoffs zu überprüfen und den durch Bluttests nach der Impfung nachgewiesenen Schutz zu gewährleisten.

„Wenn wir das fertig haben und das Virus von Mensch zu Mensch übertragen wird und einen Ausbruch, eine Epidemie oder eine Pandemie verursacht, hat Butantan bereits einen Entwicklungspfad eingeschlagen, um diesen Impfstoff zum Schutz der öffentlichen Gesundheit herzustellen“, fügt Kallás hinzu.

Übertragung von Mensch zu Mensch

Die medizinische Direktorin des Butantan-Instituts, Fernanda Boulos, betont, dass das größte Risiko der Vogelgrippe in der Übertragung von Mensch zu Mensch besteht.

„Wenn dies geschieht, besteht die Gefahr einer Epidemie. Bisher ist dies jedoch nicht geschehen, da sich dieses Grippevirus nicht an die menschlichen Atemwege anpassen kann. Wir wissen jedoch, dass Grippeviren hochgradig mutagen sind. Wenn sie eine spezifische Mutation durchlaufen, die es ihnen ermöglicht, sich an die menschlichen Atemwege anzupassen, besteht das Risiko einer Übertragung von Mensch zu Mensch und einer Epidemie. Diesem Risiko wollen wir zuvorkommen“, sagte Fernanda.

Der Direktor fügt hinzu, dass es sich bei dem in der Entwicklung befindlichen Impfstoff um ein inaktiviertes Virus, auch totes Virus genannt, handelt, das keine Infektionen auslösen kann. „Nachdem die ethische Genehmigung der Studie vorliegt, werden wir die fünf Forschungszentren eröffnen, die Teilnehmer für diese Studie rekrutieren werden, um zu beurteilen, ob der Impfstoff sicher ist und in diesem ersten Test am Menschen Immunität erzeugt hat“, sagte der Forscher.

Tödlichkeit

Laut Anvisa warnen Experten weltweit vor der Gefahr der Verbreitung neuer Varianten des Vogelgrippevirus wie H5N1, H5N8 und H7N9, die sich durch ihr hohes Letalitätspotenzial und ihre Fähigkeit zur Mutation auszeichnen. Seit 2021 haben diese Viren laut globalen Daten den Tod von 300 Millionen Vögeln verursacht und 315 Wildarten in 79 Ländern befallen.

„Obwohl die Fälle beim Menschen immer noch selten sind, sind sie aufgrund ihrer Schwere bemerkenswert: Zwischen 2003 und 2024 gab es in 24 Ländern 954 Infektionen mit 464 Todesfällen – eine Sterblichkeitsrate von 48,6 %, die deutlich höher ist als die während der Covid-19-Pandemie verzeichnete, die weniger als 1 % betrug“, betont die Aufsichtsbehörde.

Das Gesundheitsministerium berichtet, dass in Brasilien bisher keine Fälle von Vogelgrippe beim Menschen bestätigt wurden. „Das Risiko einer Infektion des Menschen ist gering und besteht nicht durch den Verzehr von gut durchgegartem Fleisch oder Eiern, sondern durch direkten Kontakt mit kranken Vögeln oder kontaminierter Umgebung. Daher ist die wirksamste Vorbeugungsmaßnahme, den Kontakt mit toten oder kranken Vögeln zu vermeiden“, so das Ministerium.

Fälle in Rio Grande do Sul

In diesem Jahr meldete das Ministerium für Landwirtschaft und Viehzucht (MAPA) eine Infektion bei Nutzvögeln auf einer Farm in der Gemeinde Montenegro in Rio Grande do Sul. Am 18. Juni wurde Brasilien erneut vogelgrippefrei, nachdem internationale Protokolle eingehalten wurden, die unter anderem einen 28-tägigen Zeitraum ohne Neuinfektionen auf Nutzvögelfarmen vorsehen. Die offizielle Bekanntgabe der Einhaltung der Hygiene-Vakuumperiode erfolgte durch das Mapa in einer Erklärung an die Weltorganisation für Tiergesundheit (WHO).

Laut Gesundheitsministerium können infizierte Vögel das Virus über Speichel, Schleim und Kot verbreiten. Die Ansteckung erfolgt entweder durch direkten Kontakt – das Einatmen des Virus in Tröpfchen oder Partikeln in der Luft – oder durch Kontakt mit von infizierten Vögeln kontaminierten Oberflächen und anschließendes Berühren der eigenen Augen, des Mundes oder der Nase.

„Menschen stecken sich selten mit der Vogelgrippe an, doch wenn es doch passiert, geschieht dies meist durch direkten ungeschützten Kontakt mit infizierten Vögeln, ohne dass persönliche Schutzausrüstung wie Handschuhe, Schutzkleidung, Masken, Atemschutzgeräte oder Augenschutz getragen wird“, heißt es aus dem Ministerium.

Notfallplan

Um eine schnelle Reaktion auf mögliche Ausbrüche zu gewährleisten, hat das Ministerium im Dezember 2024 den Nationalen Notfallplan des Gesundheitssektors für die Vogelgrippe ins Leben gerufen, der die Maßnahmen des Ministeriums leitet, darunter integrierte Überwachung, Labordiagnose, Hilfeleistung und Gesundheitskommunikation.

Zusätzlich zu diesem Plan veröffentlichte das Ministerium auch den Leitfaden zur Überwachung der Vogelgrippe beim Menschen mit Falldefinitionen und anderen operativen Einzelheiten der gesamten Überwachungsroutine, von der Überwachung exponierter Personen bis hin zur klinischen Behandlung von Verdachtsfällen und entsprechenden Laborabläufen.

Brasilien bereitet sich an verschiedenen Fronten auf das potenzielle Risiko menschlicher Fälle vor. Über den SUS verfügt das Gesundheitsministerium über die Kapazitäten, Labortests durchzuführen, einen Vorrat des Medikaments Oseltamivir zur Behandlung verschiedener Grippearten zu halten und verfügt bei Bedarf über die Technologie zur Herstellung von Impfstoffen, heißt es in einer Erklärung.