Постановление уже вступило в силу: у лабораторий есть шесть месяцев, чтобы адаптироваться к новым правилам.

С 22 июля вступили в силу новые стандарты качества для медицинских лабораторий. Положение определяет подробные правила назначения исследований, сбора биологического материала, его транспортировки и хранения, а также требования к отчётам об исследованиях. Учреждениям, которые ещё не соответствуют новым требованиям, дан шестимесячный срок для внедрения изменений.

В понедельник, 22 июля, вступил в силу регламент, устанавливающий новые стандарты качества для медицинских лабораторий. Документ был опубликован накануне в «Вестнике законов». Как указано в пояснительной записке, новые регламенты направлены на обеспечение надлежащего уровня качества лабораторной медицины, включая диагностическую оценку и интерпретацию результатов.

Целью постановления является, среди прочего, повышение надежности результатов испытаний и улучшение безопасности пациентов и персонала лабораторий.

Положение учитывает различные профили лабораторий – одно- и многопрофильные – и виды проводимых ими исследований. Приложения 1–6 определяют правила оформления результатов исследований (отчётов), их формат (бумажный или электронный) и содержание, включая информацию о так называемых критических результатах.

Приложение 7 определяет максимальный срок хранения биологического материала – как до, так и после исследования. В документе также содержатся положения, касающиеся подготовки и сохранения цитологических образцов.

Хотя иммунологические исследования являются отдельным видом деятельности лабораторной медицины, в новом регламенте им не выделено отдельное приложение. Как пояснило Министерство здравоохранения, «иммунологические лабораторные исследования являются одним из видов исследований, предусмотренных Приложением 1». Исключение составляют правила сбора биологического материала, которые указаны в отдельных разделах документа.

Положения об иммунологической трансфузионной медицине также не включены — в этом отношении постановление отсылает к положениям о государственной службе крови.

Новые стандарты качества основаны на международном стандарте ISO 15189, который регламентирует требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий. Этот стандарт охватывает все этапы работы лаборатории — от планирования и анализа до утилизации отходов. Особое внимание уделяется пре- и постаналитическим процессам, которые имеют решающее значение для достоверности результатов.

Хотя постановление вступило в силу 22 июля, оно предусматривает шестимесячный переходный период. В течение этого времени лаборатории, не соответствующие требованиям, могут продолжать работать по действующим правилам. После этого новые стандарты станут обязательными для всех учреждений.

Новые правила направлены на стандартизацию и оптимизацию качества лабораторных услуг по всей стране. Эксперты надеются, что их внедрение будет способствовать большей прозрачности и лучшей защите пациентов.