O tribunal confirmou o cancelamento da multa do FAS para a Akselfarm no valor de 513 milhões de rublos pela venda do medicamento genérico Inlita

A decisão do FAS foi tomada no início de outubro de 2024. Nela, o regulador, em resposta a um recurso da Pharmstandard, da Pfizer e de sua subsidiária Agouron Pharmaceuticals, detentora da patente eurasiana do axitinibe até o final de junho de 2025, proibiu a Akselpharm de vender um genérico que violasse os direitos de propriedade intelectual dos fabricantes originais. O serviço antimonopólio também condenou a empresa russa a pagar 513,7 milhões de rublos ao Estado.

Em resposta à ordem do regulador, a Akselpharm entrou com um pedido no Tribunal Arbitral de Moscou em novembro de 2024. O fabricante farmacêutico informou que o medicamento Axitinib possui todas as autorizações necessárias — um certificado de registro e uma patente para uma invenção emitida pelo Escritório de Patentes da Eurásia e com validade até novembro de 2025. A primeira instância concordou com os argumentos do requerente e reconheceu a decisão do FAS como ilegal.

O regulador e terceiros – Pharmstandard, Pfizer e Agouron Pharmaceuticals – discordaram dessa posição do tribunal. Recursos foram interpostos no início de abril de 2025. As partes queriam restabelecer a decisão do FAS do outono, mas em 3 de junho o tribunal se recusou a anular a decisão da primeira instância.

A Pfizer enfatizou que “a propriedade intelectual é fundamental para impulsionar a inovação e o crescimento econômico em países ao redor do mundo”. A empresa americana anunciou sua intenção de recorrer ao tribunal de cassação.

Atualmente, quatro empresas possuem registro estadual para medicamentos com axitinibe na Federação Russa: a americana Pfizer, a russa Akselpharm, a Promomed e o Instituto de Pesquisa de Diversidade Química. A Akselpharm recebeu o certificado de registro para seu genérico antes de outros fabricantes nacionais – em 31 de agosto de 2023.

Em fevereiro de 2024, o fabricante do medicamento original, por meio da Agouron Pharmaceuticals, tentou suspender a execução de um contrato estatal para o fornecimento de um medicamento com o princípio ativo axitinibe ao Departamento de Saúde da Região de Tyumen por 170 mil rublos como medida de segurança. A contratada para a compra foi a empresa "Medical Protection Products", que forneceu 504 comprimidos do medicamento da "Akselfarm". O Tribunal Arbitral da Região de Tyumen recusou-se a atender às alegações da autora.

No verão de 2024, o Vademecum escreveu que, entre fevereiro e agosto de 2024, a Agouron Pharmaceuticals apresentou 53 ações judiciais em tribunais arbitrais das regiões da Rússia com demandas semelhantes. O autor insistiu que a implementação de contratos estatais levaria ao surgimento no mercado de um genérico que violaria a patente da empresa para o medicamento original Inlita. A "Medical Protection Products" apareceu como executora de ordens estatais em mais de 35 petições da subsidiária da Pfizer.

A proibição da FAS sobre a venda do genérico Inlita foi a primeira de uma série de ordens semelhantes do regulador contra o fabricante farmacêutico. Assim, no mesmo mês, o serviço antimonopólio multou a Akselpharm em 960,8 milhões de rublos por violar a patente da American Incyte Corporation para o medicamento antitumoral da Novartis - Jakavi (ruxolitinibe), protegido por patentes até 2028. Em novembro de 2024, a FAS obrigou a Akselpharm a transferir outros 607,5 milhões de rublos para o orçamento federal para a introdução de dois genéricos de medicamentos patenteados - o medicamento antitumoral Bosulif (bosutinibe) da Pfizer e o medicamento para o tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas Tagrisso (osimertinibe) da AstraZeneca. A Akselpharm também conseguiu apelar desta última ordem; a disputa está atualmente sendo analisada pelo tribunal de apelação.

As decisões de outono da FAS marcaram uma mudança na posição do regulador sobre disputas de patentes. Quais confrontos temáticos serão lembrados em 2024 e quais práticas os tribunais adotam ao considerar reivindicações que afetam a propriedade intelectual na indústria farmacêutica – na revisão do Vade-mécum.