Finalmente um avanço? Médicos e pacientes há muito desejam essa mudança no diagnóstico

• Especialistas há muito defendem a possibilidade de realizar testes genéticos ambulatoriais em pacientes com cânceres dependentes de BRCA.
• Atualmente, está em curso a consulta sobre o projeto de regulamento do Presidente do Fundo Nacional de Saúde relativo aos termos dos contratos de tratamento hospitalar e serviços altamente especializados.
• O projeto prevê a possibilidade de resolução de testes genéticos complexos pelo método NGS e elimina a limitação do número de amplicons
• Os testes BRCA1 e BRCA2 serão financiados independentemente de o paciente se qualificar para o programa de medicamentos

A possibilidade de realizar testes genéticos a partir de sangue periférico em pacientes com câncer dependente de BRCA em regime ambulatorial, sem necessidade de hospitalização , é um postulado antigo da comunidade de especialistas e de organizações de pacientes. Como observam os especialistas, a estrutura atual dos acordos torna impossível o financiamento de testes ambulatoriais, o que força as instituições a oferecer internações de um dia. Isso envolve funcionários com escassez de pessoal, distraindo-os de outras tarefas e gerando custos adicionais para o sistema relacionados a hospitalizações desnecessárias.

Durante a conferência da Coalizão Polonesa para Medicina Personalizada, a vice-ministra da Saúde, Urszula Demkow, anunciou que isso será possível a partir de 1º de julho de 2025, e o financiamento incluirá, entre outros, testes para mutações BRCA1/2, ou seja, genes essenciais no diagnóstico de câncer de ovário, mama, próstata e pâncreas.

Atualmente, estão em curso as consultas sobre o projeto de regulamento do Presidente do Fundo Nacional de Saúde que altera o regulamento sobre a especificação das condições de celebração e execução de contratos de tratamento hospitalar e tratamento hospitalar – serviços altamente especializados, que diz respeito a esta questão.

O que o pagador propõe?

Conforme relatado por Rynek Zdrowia, o projeto publicado no site do Fundo em 16 de junho deste ano mostra que o diagnóstico genético avançado, ou seja, a realização de testes para mutações BRCA 1/2 usando o método de sequenciamento de nova geração (NGS), ainda exigirá a internação do paciente. A possibilidade de realizar esses testes no âmbito do AOS se aplicaria apenas aos testes das cestas de testes básicos e complexos, mas não inclui a cesta de testes avançados, que inclui o NGS.

Além disso, esses testes poderiam ser realizados em nível ambulatorial somente em caso de qualificação para um dos quatro programas de medicamentos dedicados a pacientes com cânceres dependentes de BRCA: câncer de mama, ovário, pâncreas ou próstata.

Outra questão que chama a atenção no projeto de regulamento é o método proposto pela seguradora para a realização de exames de sangue periférico básicos e complexos para BRCA 1/2 em regime ambulatorial. Conforme resulta do projeto, esses exames seriam reembolsados ​​apenas para pacientes nos quais a mutação foi confirmada e que, adicionalmente, atendem a todos os outros critérios de qualificação para o programa de medicamentos.

O Fundo Nacional de Saúde explica

- O projeto de regulamento apresentado para consulta foi elaborado com base em propostas de especialistas sobre a possibilidade de realizar testes de mutação nos genes BRCA1 e BRCA2 em cânceres dependentes de BRCA em ambiente ambulatorial, como parte de um contrato hospitalar. Essa era a redação da proposta de desregulamentação e essa alteração está incluída no projeto de regulamento - informa Paweł Florek , diretor do Escritório de Comunicação Social e Promoção do Fundo Nacional de Saúde, na posição do Fundo.

Conforme ele explica, o regulamento apresentado para consulta pressupõe a possibilidade de realizar testes genéticos complexos utilizando o método NGS. No conteúdo final do regulamento, o limite superior de amplicons será removido, o que permitirá a realização de testes nos genes BRCA1 e BRCA2 como parte de testes complexos.

- Acrescento ainda que o projeto de regulamento amplia a possibilidade de realização e regularização de testes genéticos para cânceres dependentes de BRCA, nos moldes acima descritos, em pacientes com neoplasia maligna das vias biliares - ressalta.

Conforme consta no parecer, o projeto de regulamento prevê o financiamento dos testes acima mencionados em situações em que tais diagnósticos sejam necessários para a terapia do paciente, ou seja, para a qualificação para o programa medicamentoso apropriado, de acordo com a proposta dos especialistas. Esses testes serão financiados tanto na situação de qualificação do paciente para tal programa, quanto quando o paciente não se qualificar para participar deste programa .

— Devo salientar que a autorização para a realização de testes de mutação nos genes BRCA1 e BRCA2 como parte de testes genéticos básicos e complexos, avaliados em aproximadamente PLN 1,1 e 2,3 mil, respectivamente, é determinada pelo custo desses testes. Os preços comerciais desses testes (análise de mutações nos genes BRCA1 e BRCA2 usando o método NGS a partir de sangue) oscilam em torno de PLN 2 mil. Portanto, é difícil justificar o financiamento deste teste como parte de um teste avançado, avaliado em mais de PLN 4,2 mil — enfatiza o Diretor Florek.

- Vale ressaltar que atualmente é possível realizar esses serviços mediante contratos de prestação de serviços separadamente (em regime ambulatorial). Portanto, a realização dos exames indicados não exige internação hospitalar, pois podem ser contratados como parte de serviços separadamente contratados. Por outro lado, as alterações apresentadas no projeto de regulamento ampliam a disponibilidade de exames, permitindo que sejam contratados também em regime ambulatorial, porém a partir de um contrato hospitalar - acrescenta.