Impulsos para o fornecimento de medicamentos na perspectiva do paciente
Parte da agenda farmacêutica da UE também inclui, entre outras coisas, o aumento da participação dos pacientes no processo europeu de aprovação de medicamentos. Representantes de organizações de pacientes participarão do Conselho de Administração da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) e do Comitê de Avaliação de Risco de Farmacovigilância (PRAC).
Felizmente, o Artigo 143, Parágrafo 4a, da Proposta 1 da Comissão também incluiu disposições para o reembolso de custos para representantes de pacientes participantes. No entanto, ainda há divergências quanto ao grau de participação. Embora os Artigos 148 e 149 ainda se refiram a "direitos de voto", a emenda recente apenas afirma que os votos dos pacientes devem ser "levados em consideração".
Naturalmente, as organizações europeias de pacientes, o Fórum Europeu de Pacientes (EPF) e a EURORDIS, protestaram contra essa redução. 2 Além da questão superficial dos "direitos de voto" na EMA, no entanto, é fundamentalmente necessário esclarecer qual conceito metodológico deve ser seguido em relação à participação de pacientes nos comitês da EMA.
A participação poderia ser uma espécie de “participação cidadã” para garantir à EMA que um certo risco residual ainda é aceitável durante o processo de aprovação com base em evidências que podem não ser totalmente confiáveis.
Os representantes dos pacientes teriam então que considerar se o acesso mais rápido a uma inovação ou a prevenção de riscos residuais deveriam ser o princípio norteador nas decisões de aprovação. Na Alemanha, a participação dos pacientes é vista menos como uma fonte de legitimidade para as decisões do que como uma fonte de insights na avaliação científica. Esclarecer as preferências dos pacientes, diferenciar subpopulações e compreender a situação real da saúde são componentes importantes do conhecimento metodologicamente exigido em todas as avaliações de medicamentos, incluindo a aprovação.
Na área da avaliação de benefícios de medicamentos, é bastante claro que a perspectiva do paciente não visa apenas qualificar um resultado de avaliação como "aceitável" ou "inaceitável". Trata-se, sim, de enriquecer o processo de coleta de conhecimento no procedimento de ATS com a expertise do paciente. Portanto, é lógico que o treinamento sobre a metodologia dos processos de ATS seja uma oferta padrão para representantes de pacientes no Comitê Conjunto Federal (G-BA) na Alemanha. Um direito qualitativo de participar de consultas não é de forma alguma ineficaz em tal contexto.
Em contrapartida, os representantes dos pacientes na Haute Autorité de Santé (HAS) francesa têm naturalmente direito a voto, mas, infelizmente, carecem de qualquer apoio profissional. No que diz respeito à EMA, é importante perguntar: existe aqui um conceito metodológico sobre por que e com que finalidade os representantes dos pacientes devem ser envolvidos?
O esclarecimento desta questão também terá impacto na futura concepção do procedimento europeu de avaliação de benefícios para medicamentos.
De acordo com os planos da Comissão Europeia, o banco de dados de participação de pacientes da EMA será usado simplesmente para identificar representantes de pacientes para o processo de ATS da UE. A experiência profissional dos indivíduos consultados não parece ser particularmente importante. Tampouco parece refletir que a participação em procedimentos de aprovação simplesmente não seja sinônimo de participação em procedimentos de avaliação de benefícios. De qualquer forma, não está prevista formação sobre a metodologia dos procedimentos de ATS.
Suspeita-se que a participação dos pacientes seja vista aqui mais como uma fonte de legitimidade do que como uma fonte de conhecimento. No entanto, existe a possibilidade de propor representantes qualificados de pacientes da Alemanha ao Secretariado do Grupo de Coordenação para participação no processo de ATS da UE. Tal direito é concedido aos Órgãos Nacionais de Coordenação pelo Artigo 83 do Regulamento (UE) n.º 536/2014. 3
Curiosamente, não se trata do Comitê Conjunto Federal (G-BA), mas sim do Instituto Federal de Medicamentos e Dispositivos Médicos (BfArM). Embora o BfArM normalmente não esteja envolvido na avaliação de benefícios de medicamentos, seria muito útil se fosse possível melhorar as oportunidades para representantes locais de pacientes participarem dessa forma em nível europeu.
© privado
1 Comissão Europeia: Resolução legislativa do Parlamento Europeu de 10 de abril de 2024 sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece procedimentos da União para a autorização e a supervisão de medicamentos para uso humano e que estabelece regras que regem a Agência Europeia de Medicamentos, que altera o Regulamento (CE) n.º 1394/2007 e o Regulamento (UE) n.º 536/2014 e que repete o Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Regulamento (CE) n.º 141/2000 e o Regulamento (CE) n.º 1901/2006 (COM(2023)0193 – C9-0144/2023 – 2023/0131(COD)) https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-9-2024-0221_EN.html#title2 [acessado em 24 de abril de 2025]
2 Declaração conjunta: O valor acrescentado de um envolvimento significativo do paciente a nível da EMA - EPF EURORDIS. https://www.eurordis.org/epf-eurordis-joint-statement-patient-involvement/ [acessado em 24 de abril de 2025]
3 Regulamento (UE) n.º 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo a ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que repete a Diretiva 2001/20/CE https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014R0536 [acessado em 24 de abril de 2025]
Arzte zeitung
