Hydrokortyzon w substancji do wytwarzania leków. GIF wydał zakaz

• Jedna z aptek zgłosiła, że opakowanie preparatu "zawierało proszek nierozpuszczalny w wodzie", tymczasem "lidokaina tej samej serii jest w postaci kryształów rozpuszczalnych w wodzie"
• Analiza potwierdziła wadę jakościową, ale nie ustalono jednoznacznie przyczyny powstałej niezgodności
• Decyzja inspektora ma rygor natychmiastowej wykonalności

Główny Inspektorat Farmaceutyczny zakazał sprzedaży i wprowadzania do obrotu serii substancji znieczulającej i przeciwarytmicznej wykorzystywanej w recepturze aptecznej. Chodzi o lidokainy chlorowodorek jednowodny.

Jedna z aptek zgłosiła, że opakowanie preparatu "zawierało proszek nierozpuszczalny w wodzie", tymczasem "lidokaina tej samej serii jest w postaci kryształów rozpuszczalnych w wodzie".

Analiza potwierdziła wadę jakościową, a mianowicie obecność w jednym z opakowań surowca hydrokortyzon. W efekcie GIF wydał decyzję o zakazie sprzedaży i wycofaniu z obrotu w Polsce serii substancji. Dotyczą one:

• Lidokainy chlorowodorek jednowodny, 100 mg/100 mg, opakowanie 1 g, GTIN 5909991385095,
• seria numer 003029, data ważności 09.2027;
• podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowe "Galfarm" sp. z o.o. z siedzibą w Krakowie;
• nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13705.

Inspektorat wyjaśnia, że "nie została jednoznacznie ustalona przyczyna powstałej niezgodności", zatem nie można też kategorycznie stwierdzić, że potwierdzona wada nie dotyczy większej liczby opakowań ww. serii.

W przedstawionej w zgłoszeniu analizie ryzyka wskazano m.in., że:

• w wytwórni nie wykryto żadnych niezgodności, które mogłyby wskazywać na pomieszanie etykiet lub pomieszanie produktów;
• potwierdzono tożsamość wszystkich prób archiwalnych;
• zgłoszenie z apteki jest jedyną tego typu reklamacją z rynku;
• przypuszcza się, że najbardziej prawdopodobną przyczyną zaistniałej sytuacji jest przeklejenie etykiety z opakowania lidokainy chlorowodorek jednowodny, na opakowanie hydrokortyzon, wyklucza się tego typu działanie w wytwórni.

Jak czytamy w postanowieniu, GIF uznał, że "dla ochrony zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć lek niespełniający wymagań jakościowych, konieczne było nadanie niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności".

Lidokainy chlorowodorek jednowodny jest substancją czynną, która działa jako środek miejscowo znieczulający oraz przeciwarytmiczny. Blokuje przewodzenie impulsów nerwowych. Stabilizuje także błony komórkowe serca, co pomaga kontrolować rytm serca. Leczy to zaburzenia rytmu serca związane z depolaryzacją, takie jak niedokrwienie czy przedawkowanie glikozydów nasercowych.

Substancja znajduje zastosowanie w: znieczuleniach regionalnych stosowanych w chirurgii ogólnej, urologii, ortopedii, ginekologii, położnictwie, w tym do nasiękowego znieczulenia, blokad nerwów, pni nerwowych, splotów nerwowych, oraz do podpajęczynówkowych i zewnątrzoponowych procedur diagnostycznych i terapeutycznych oraz w leczeniu komorowych zaburzeń rytmu serca: zwłaszcza przedwczesnych skurczów i częstoskurczu komorowego, szczególnie w kontekście ostrego zawału serca.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.