Le prescrizioni per la penna dimagrante saranno sospese a partire da lunedì

A partire da questo lunedì (23), le farmacie e le parafarmacie inizieranno a conservare le prescrizioni per i farmaci agonisti del GLP-1 , comunemente noti come penne dimagranti.

La categoria comprende semaglutide, liraglutide, dulaglutide, exenatide, tirzepatide e lixisenatide.

La decisione di imporre controlli più severi sulla prescrizione e la distribuzione di questo tipo di farmaci è stata presa dal consiglio collegiale dell'Agenzia nazionale di sorveglianza sanitaria (Anvisa) ad aprile ed è entrata in vigore 60 giorni dopo la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione.

In una nota, l'agenzia ha riferito che la misura mira a proteggere la salute della popolazione brasiliana, "soprattutto perché è stato osservato un numero elevato di eventi avversi correlati all'uso di questi farmaci al di fuori delle indicazioni approvate dall'Anvisa".

L'analisi, secondo l'agenzia, si è basata sui dati di notifica di VigiMed, un sistema messo a disposizione da Anvisa affinché cittadini, operatori sanitari, titolari di registrazioni di farmaci e sponsor di studi possano segnalare sospetti eventi avversi correlati a farmaci e vaccini.

In un'analisi comparativa, il sistema di farmacovigilanza, secondo l'agenzia, ha segnalato "molti più eventi avversi correlati all'uso al di fuori delle indicazioni approvate da Anvisa in Brasile rispetto ai dati globali".

Nel presentare il suo voto ad aprile, il CEO ad interim di Anvisa, Rômison Rodrigues Mota, ha sottolineato che incoraggiare l'uso di penne dimagranti solo a fini estetici, accompagnati da promesse e testimonianze di rapida perdita di peso e senza un'adeguata supervisione medica, mette a rischio la salute degli utilizzatori:

Stiamo parlando di nuovi farmaci, il cui profilo di sicurezza a lungo termine non è ancora completamente noto. Pertanto, monitoraggio e sorveglianza sono essenziali. L'uso senza valutazione, prescrizione e monitoraggio da parte di professionisti qualificati, in conformità con le indicazioni autorizzate, può aumentare i rischi e i potenziali danni alla salute.

Capire

Con la decisione del consiglio collegiale dell'Anvisa, la prescrizione dei farmaci agonisti del GLP-1, tra cui Ozempic, Mounjaro e Wegovy, deve essere effettuata in duplice copia e la vendita può avvenire solo conservando la prescrizione in farmacia e parafarmacia, come avviene per gli antibiotici.

Le prescrizioni saranno valide fino a 90 giorni dalla data di emissione, durante i quali potranno essere utilizzate dal paziente.

Le farmacie e le parafarmacie, a loro volta, devono includere nel Sistema nazionale di gestione dei prodotti controllati (SNGPC) la registrazione degli acquisti e delle vendite dei medicinali.

Secondo l'agenzia, la decisione non modifica il diritto del medico di prescrivere farmaci per scopi diversi da quelli descritti nel foglietto illustrativo.

Questa pratica, nota come uso off-label, si verifica quando il medico capisce che, per un dato paziente, i benefici del trattamento superano i rischi.

"Si tratta di una decisione presa responsabilmente dal medico e sempre con la dovuta spiegazione al paziente, assicurandosi che sia ben informato sulla procedura", ha sottolineato Anvisa.

Uso indiscriminato

La conservazione delle prescrizioni per le penne dimagranti era già stata sostenuta da enti sanitari, tra cui la Società brasiliana di endocrinologia e metabolismo, la Società brasiliana del diabete e l'Associazione brasiliana per lo studio dell'obesità e della sindrome metabolica.

In una nota aperta, gli enti affermano che l'uso indiscriminato di questo tipo di farmaci solleva preoccupazioni circa la salute della popolazione e l'accesso dei pazienti che hanno realmente bisogno di questo tipo di trattamento.

"La vendita di agonisti del GLP-1 senza prescrizione medica, sebbene irregolare, è frequente. La legislazione vigente richiede la prescrizione medica per la dispensazione di questi farmaci, ma non obbliga le farmacie a conservarla. Questa lacuna facilita l'accesso indiscriminato e l'automedicazione, esponendo gli individui a rischi inutili", ha evidenziato il documento.