Sarepta-Aktien fallen erneut, da der Pharmakonzern dem Druck der FDA nachgibt und die Gentherapie aussetzt

Sarepta Therapeutics setzt die Auslieferung seiner Gentherapie gegen Muskeldystrophie aus, nachdem mehrere Patienten gestorben sind und die Aufmerksamkeit der Aufsichtsbehörden auf sich gezogen haben.

WASHINGTON - Die Aktien des Arzneimittelherstellers Sarepta Therapeutics sanken am Dienstag weiter, nachdem das Unternehmen erklärt hatte, es werde einer Aufforderung der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA nachkommen und die Auslieferung seiner Gentherapie nach dem Tod mehrerer Patienten aussetzen.

Die Entscheidung, die am späten Montag bekannt gegeben wurde, erfolgte nur wenige Tage, nachdem das Unternehmen die Aufsichtsbehörden der FDA mit einer äußerst ungewöhnlichen Entscheidung zurückgewiesen hatte, die Investoren und Analysten alarmierte.

Doug Ingram, CEO von Sarepta, sagte, das Unternehmen strebe eine „produktive und positive“ Beziehung zur FDA an und dass „die Aufrechterhaltung dieser produktiven Arbeitsbeziehung diese vorübergehende Aussetzung erforderlich machte“.

Das in Cambridge, Massachusetts, ansässige Unternehmen teilte mit, dass es zum Geschäftsschluss am Dienstag „alle Lieferungen“ seiner Gentherapie Elevidys gegen Muskeldystrophie vorübergehend aussetzen werde.

Dies ist der jüngste Schritt in einer Reihe höchst ungewöhnlicher Maßnahmen, die den Aktienkurs des Unternehmens wochenlang erschüttert und das Unternehmen zur Entlassung Hunderter Mitarbeiter gezwungen haben.

Elevidys ist die erste in den USA zugelassene Gentherapie für die Muskeldystrophie Duchenne, die tödliche Muskelschwundkrankheit, die Jungen und junge Männer betrifft und zum frühen Tod führt. Die einmalige Behandlung war zunächst für Jungen bis vier Jahre zugelassen, die noch laufen konnten. Im vergangenen Jahr erweiterte die FDA die Zulassung auf ältere Patienten, die nicht mehr laufen können.

Die Therapie stand bereits unter Beobachtung der FDA, nachdem Anfang des Jahres zwei Teenager an akutem Leberschaden, einer bekannten Nebenwirkung der Behandlung, gestorben waren. Letzte Woche gab das Unternehmen dann einen dritten Todesfall im Zusammenhang mit einer anderen Therapie bekannt: einen 51-jährigen Patienten, der an einer Unternehmensstudie zu einer anderen Form von Muskeldystrophie teilnahm.

Die FDA reagierte am Freitag mit der Aufforderung an das Unternehmen, alle Lieferungen von Elevidys sofort einzustellen. Die Unternehmensleitung lehnte dies zunächst ab und wies darauf hin, dass der jüngste Todesfall nicht mit Elevidys, dem meistverkauften Produkt des Unternehmens, in Zusammenhang stehe.

Wall-Street-Analysten sagten, das Unternehmen habe mit der Kooperation die richtige Entscheidung getroffen.

Sich der FDA zu widersetzen, hätte „die Beziehung des Unternehmens zur FDA unter der gegenwärtigen Führung und Verwaltung irreparabel beschädigt“, erklärte TD Cowen-Analyst Ritu Baral am Dienstag in einer Mitteilung an Investoren.

Baral schätzte, dass die Unterbrechung der Verteilung drei bis sechs Monate dauern würde.

Die FDA hat die Befugnis, Medikamente vom Markt zu nehmen. Der Prozess kann jedoch Monate oder sogar Jahre dauern. Stattdessen stellt die Behörde in der Regel einen informellen Antrag, dem die Unternehmen fast immer nachkommen. Selbst in den seltenen Fällen, in denen Arzneimittelhersteller nicht kooperierten, hat sich die FDA nach öffentlichen Anhörungen und Einsprüchen durchgesetzt.

___

Die Abteilung für Gesundheit und Wissenschaft der Associated Press wird von der Abteilung für Wissenschaftsbildung des Howard Hughes Medical Institute und der Robert Wood Johnson Foundation unterstützt. Für alle Inhalte ist ausschließlich die AP verantwortlich.