In einer Krisensituation werden die Arzneimittelfabriken von der Energieversorgung abgeschnitten.
- Die Drogenpolitik war eines der Themen des diesjährigen 21. Health Market Forums.
- „Das Kernproblem ist der schnelle und breite Zugang zu innovativen Medikamenten sowie der tatsächliche Zugang zu diesen Medikamenten in späteren Entwicklungsstadien“, sagte Wiktor Janicki.
- Adam Grabowicz wies seinerseits darauf hin, dass Prävention nicht nur in den Zuständigkeitsbereich des Gesundheitsministers falle, sondern auch durch Gesundheitserziehung thematisiert werden müsse.
- - Es gibt noch drei Hürden beim Zugang zu Impfungen zu überwinden: finanzielle, logistische und bildungsbezogene - sagte Krzysztof Kępiński
- Gábor Sztaniszláv hingegen kam zu dem Schluss, dass die Einführung der Multikriterienanalyse bei der Bewertung von Arzneimitteln für seltene Krankheiten ein dringend notwendiger Schritt nach vorn ist.
- - Polnische und europäische API-Hersteller werden bei Erstattungsverfahren genauso behandelt wie chinesische, obwohl sie eine lokale Produktion sicherstellen - betonte Joanna Drewla.
„Aus Sicht des Ministeriums und im Hinblick auf unsere Arzneimittelpolitik sehen wir Herausforderungen im Bereich der Finanzierung, da wir alle die aktuelle Haushaltslage des Nationalen Gesundheitsfonds kennen. Gleichzeitig wollen wir den polnischen Patienten den bestmöglichen Behandlungsstandard bieten, und diese beiden Ziele müssen miteinander in Einklang gebracht werden“, betonte Katarzyna Piotrowska-Radziewicz , Direktorin der Abteilung für Arzneimittelpolitik und Pharmazie im Gesundheitsministerium.
„Deshalb streben wir eine ausgewogene Erstattungspolitik an. Einerseits erstatten wir innovative Medikamente, und alle Statistiken belegen, dass die Kostenübernahme für innovative Therapien für polnische Patienten zunimmt. Andererseits priorisieren wir zum Schutz des öffentlichen Budgets auch Generika“, fügte sie hinzu.
Aus regulatorischer Sicht prüfen wir Möglichkeiten zur Verbesserung der Kostenerstattung, um Geldverluste zu verhindern. Wir führen Analysen durch, verhandeln mit dem Nationalen Gesundheitsfonds und dem Zentralen Rehabilitationszentrum (CeZ) und verfügen über leistungsfähige IT-Systeme, die uns die Durchführung von Analysen ermöglichen. Derzeit bereiten wir die Einführung einer Datenbank vor.
Sie erinnerte daran, dass das Gesundheitsministerium plant, ein Dokument mit dem Titel „Staatliche Drogenpolitik“ auszuarbeiten:
„Wir stehen noch ganz am Anfang unserer Reise und haben unsere Arbeit gerade erst begonnen. Wir haben damit angefangen, Briefe an Interessengruppen und soziale Organisationen zu schicken und sie zu bitten, anzugeben, was ihrer Meinung nach in ein solches Dokument aufgenommen werden sollte. Dasselbe haben wir bei der Änderung des Erstattungsgesetzes getan, indem wir unseren Interessengruppen ein leeres Blatt Papier geschickt und sie gebeten haben, die zu ändernden Bestimmungen zu benennen.“
„Was erwartet uns? Der erste Schlüsselfaktor ist die Umkehrung der Nutzenpyramide: Wir müssen Gelder von stationären Behandlungen, für die wir über 50 Prozent der gesamten Gesundheitsausgaben aufwenden, hin zu ambulanter Facharztversorgung, Primärversorgung und Prävention umleiten. Jede Möglichkeit, Patienten frühzeitig von stationären Behandlungen auf kostengünstigere Alternativen umzuleiten, ist wertvoll“, so Adam Grabowicz , Direktor für Beratung und Marktforschung bei IQVIA Polen.
Er betonte außerdem, dass Prävention nicht allein in der Verantwortung des Gesundheitsministers liege, sondern auch durch Gesundheitserziehung und Informationen über Impfungen erfolgen müsse, und erinnerte daran, dass jeder für Impfungen ausgegebene Euro dem System Einsparungen von 4 bis 19 Euro bringe.
Deshalb sind Änderungen wie die Ausweitung der Kostenerstattung für Impfungen und die Zulassung von Apothekern zur Ausstellung von Rezepten für erstattungsfähige Impfungen sehr wichtig.
Er erinnerte auch an die Hoffnungen, die mit einigen der im Entwurf der Änderung des Erstattungsgesetzes enthaltenen Vorschläge verbunden waren, darunter die vierte Kategorie der Zugänglichkeit, die es ermöglichen wird, nicht-onkologische Patienten von medikamentösen Programmen in die ambulante Facharztversorgung umzuleiten:
Ein weiterer wichtiger Aspekt der Gesetzesänderung ist die allgemeine Beschleunigung der Arzneimittelverfügbarkeit, insbesondere von Medikamenten für seltene Erkrankungen. Unser diesjähriger WAIT-Bericht zeigt, dass die durchschnittliche Wartezeit für polnische Patienten auf die Kostenerstattung für innovative Medikamente 723 Tage beträgt, verglichen mit 804 Tagen im Vorjahr. Während sich diese Statistiken für Polen verbessern, sinkt der europäische Durchschnitt auf 578 Tage gegenüber 531 Tagen im Vorjahr.
„Wir haben bedeutende Erfolge bei der Verkürzung der Wartezeiten auf Behandlungen erzielt, liegen aber immer noch unter dem europäischen Durchschnitt. Die größte Herausforderung besteht darin, dass Unternehmen aufgrund unvorhersehbarer Prozesse oder Budgetbeschränkungen nicht immer die entsprechenden Anreize haben, Erstattungsanträge einzureichen“, fügte der Experte hinzu.
„Ich glaube, der heutige Erfolg in Polen ist das Ergebnis der Arbeit vieler Marktteilnehmer – sowohl der medizinischen Experten, die die wichtigsten Prioritäten identifizieren, als auch des Gesundheitsministeriums, das bereit ist, Experten zuzuhören und sehr effektiv zu verhandeln. Es ist zudem offen für Mechanismen, die einerseits die Interessen der Kostenträger schützen und andererseits Unternehmen ermöglichen, Lösungen zu finden, die für den breiteren europäischen Markt akzeptabel sind. Gleichzeitig ist Polen Teil der Europäischen Gemeinschaft, und daher wirken sich bestimmte Entscheidungen, die in Polen getroffen werden, auch auf die Realität in Europa aus“, erklärte Wiktor Janicki , Präsident des Arbeitgeberverbands innovativer Pharmaunternehmen INFARMA.
Seiner Ansicht nach ist aus arzneimittelpolitischer Sicht im Kontext innovativer Arzneimittel die Frage des schnellen und breiten Zugangs von entscheidender Bedeutung:
„Wir hören, dass sich diese Geschwindigkeit verbessert. Ebenso wichtig ist der tatsächliche Zugang zum Medikament in späteren Phasen. Das bedeutet, dass Erstattungsentscheidungen sich in einem realen Zugang niederschlagen müssen, insbesondere bei Medikamentenprogrammen und Krankenhausmedikamenten, der sich aus Programmverträgen, der Verfügbarkeit des Medikaments und der fortlaufenden Therapiefinanzierung ergibt. Wir wissen, dass in den letzten zwei Jahren einige Patienten aufgrund von Finanzierungslücken keinen Zugang zu Medikamentenprogrammen hatten.“
Er fügte außerdem hinzu, dass es wichtig sei, die Behandlungspfade der Patienten zu betrachten und zu vereinfachen: „Unser System ist sehr kompliziert, wenn es um die Beschaffung von Diagnostik oder den Wechsel zwischen Fachrichtungen geht. Das bedeutet oft, dass Patienten erst in sehr fortgeschrittenen Stadien der Erkrankung behandelt werden, was finanziell teurer ist. Wir verfügen über eine Reihe von Therapien, die, wenn sie in einem früheren Stadium der Erkrankung eingesetzt werden, eine Heilungschance bieten. Diese Therapien sind jedoch zeitlich begrenzt.“
„Die Zahl der in Polen erstattungsfähigen neuen Produkte hat sich in den letzten Jahren deutlich verbessert. Das ist eine sehr positive Entwicklung. Auch die Gesetzesentwicklung begrüßen wir“, sagte Gábor Sztaniszláv , CEO von Ipsen Poland, und hob dabei den Kontext seltener Erkrankungen hervor.
Er wies darauf hin, dass die Definitionen seltener Erkrankungen zwar variieren, die allgemein anerkannte Schwelle für deren Prävalenz jedoch bei unter 2.000 Betroffenen liegt: „Man kann also sagen, dass nur ein sehr kleiner Teil der Bevölkerung betroffen ist. Trotz dieser geringen Prävalenz betrifft die Gesamtzahl seltener Erkrankungen 6–8 % der Bevölkerung, in Polen also etwa 2,5–3 Millionen Menschen. Einige dieser Erkrankungen werden durch einen Gendefekt verursacht und betreffen Kinder.“
Dies wiederum wirkt sich auf die Familie des Patienten aus und wird zu einem umfassenderen sozioökonomischen Problem, da die Betreuung kranker Kinder oft einen oder beide Elternteile dazu zwingt, ihre berufliche Tätigkeit einzuschränken oder zu unterbrechen.
Der Leiter von Ipsen bewertete die Gesetzespläne zur Einführung der Multi-Kriterien-Analyse (MCDA) im Erstattungsprozess als Methode zur Bewertung von Arzneimitteln, die bei seltenen Krankheiten eingesetzt werden, positiv, da klassische Kosten-Nutzen-Analysen deren Spezifität nicht berücksichtigen.
Die Einführung der Multikriterienanalyse ist ein dringend notwendiger Fortschritt, da sie nicht nur die Kosten, sondern auch die soziale und existenzielle Belastung durch die Krankheit berücksichtigt.
„Viele Länder verfügen nicht über einen speziellen Mechanismus zur Bewertung von Medikamenten für seltene Erkrankungen. Wir müssen weg von der Betrachtung der Ausgaben für solche Therapien als bloße Kosten. Es handelt sich um Investitionen in die Zukunft. Sie verbessern die Lebensqualität der Patienten, ermöglichen eine schnellere Rückkehr in den Beruf und reduzieren die systembedingten Kosten für Krankenhausaufenthalte und andere Ausgaben. Die Stimme der Patienten zu hören, ist dabei ebenfalls von entscheidender Bedeutung.“
„Vor einem Jahr nannten wir drei Haupthindernisse für eine hohe Impfquote, und seitdem hat sich vieles zum Guten gewendet. Das heißt aber nicht, dass Prävention und Impfungen in den kommenden Jahren nicht weiterhin in die Arzneimittelpolitik einbezogen werden sollten, denn wir hinken anderen europäischen Ländern bei den Impfungen Erwachsener immer noch hinterher. Bei Kindern sieht es deutlich besser aus“, räumte Krzysztof Kępiński , Leiter der Abteilung für Außenbeziehungen und Impfstoffe für den öffentlichen Markt bei GSK Commercial, ein.
Die drei oben genannten Hürden müssen noch überwunden werden: finanzielle, logistische und bildungsbezogene.
„Im Hinblick auf finanzielle Angelegenheiten, also die Zuzahlungen der Patienten, ist das Jahr 2025 besonders wichtig für Senioren, da sie die größten Verbesserungen erfahren haben. Drei kostenlose Impfstoffe für Senioren wurden in die S-Liste aufgenommen, und zwar gegen zwei sehr wichtige Krankheiten: Gürtelrose und RSV“, sagte der Direktor.
„Es ist bemerkenswert, dass Senioren die Vorteile von Impfungen diszipliniert nutzen. Bei jüngeren Erwachsenen ist die Situation schlechter, da sie sich für unverwundbar halten. Vielleicht liegt darin der Grund, warum die Zuzahlung für Patienten immer noch 50 Prozent beträgt – ein Wert, der sich in Zukunft ändern könnte“, fügte er hinzu.
Das zweite Problem betrifft die Logistik, insbesondere die Frage, wo man sich impfen lassen kann. Ab Januar 2025 gibt es eine weitere sehr positive Änderung: Impfungen werden in Apotheken erhältlich sein. Dies ist eine hervorragende Maßnahme zur Entlastung des Gesundheitssystems. Darüber hinaus muss ein geimpfter Patient möglicherweise gar nicht erst in ärztliche Behandlung, da er nicht erkrankt, und selbst wenn er erkrankt, treten weniger Komplikationen auf. Allerdings gibt es noch ein Problem, das die Verfügbarkeit etwas einschränkt: die Notwendigkeit, Mehrfacherkrankungen in der Apotheke nachzuweisen. Dies ist Voraussetzung für die Erstattung von Impfungen durch die Krankenkasse.
Eine weitere gute Idee wäre, Apothekern zu erlauben, Impfungen auch außerhalb der Apotheke durchzuführen. Ein solcher mobiler Apotheker könnte beispielsweise in Pflegeheimen, Seniorenzentren oder sogar Schulen impfen. Dies könnte ein wichtiger Bestandteil der Drogenpolitik sein. Der dritte Aspekt ist Aufklärung, sowohl auf systemischer Ebene als auch im Rahmen von Hausaufgaben und Schularbeiten.
„Das Erstattungsgesetz sendet viele positive Signale, darunter Anreize zur Verlagerung der Wirkstoffproduktion in unser Land. Dies funktioniert, weil wir als lokaler Arzneimittelhersteller gleichzeitig Teil eines internationalen Konzerns sind und häufig verschiedene Investitions- und Produktionsphasen mit unserer Zentrale aushandeln müssen. Der Status eines polnischen Arzneimittels hilft uns bei diesen Verhandlungen. Er gewährleistet langfristige Stabilität für erstattungsfähige Medikamente“, erklärte Joanna Drewla , CEO von Servier Polska.
Sie betonte, dass Investitionen in die Branche eine langfristige Angelegenheit seien, die vom Zeitpunkt der Entscheidung bis zur Umsetzung und dem Verlassen der Produktionslinien durch die ersten Medikamentenpackungen mindestens zwei Jahre in Anspruch nehme:
„Deshalb sind Stabilität, Vorhersagbarkeit, Preisgestaltung und Erstattungsstatus unglaublich wichtig. Dank dessen konnten wir unsere Zentrale davon überzeugen, dass alle auf dem polnischen Markt erhältlichen erstattungsfähigen Medikamente aus dem Wirkstoff in unserem Warschauer Werk hergestellt werden.“
„Was uns hier fehlt, ist eine stabile Markteinführungsprognose für neue Medikamente, die gerade erst auf den Markt kommen und noch nicht erstattungsfähig sind. Die Unternehmen wissen nicht, wie die Verhandlungen mit der Wirtschaftskommission verlaufen werden oder ob sie erfolgreich sein werden, was Investitionsentscheidungen erschwert“, räumte sie ein.
Eine der vorgeschlagenen Lösungen besteht darin, Risikoteilungsabkommen abzuschließen, die die lokale Produktion des Medikaments im Austausch für Preisstabilität gewährleisten.
Der zweite vom Regisseur angesprochene Aspekt ist die enorme Abhängigkeit von der chinesisch-indischen Produktion. Polnische und europäische API-Hersteller werden jedoch bei der Kostenerstattung weiterhin genauso behandelt wie chinesische, obwohl sie eine lokale Produktion sicherstellen.
- Der dritte Bereich, der aus Sicht des Investors wichtig ist, ist der Umgang mit den zahlreichen administrativen Hürden im Zusammenhang mit Investitionen - erwähnte der Direktor und wies darauf hin, dass Investitionsprozesse im Pharmasektor die Zusammenarbeit vieler Ministerien erfordern: Umwelt, Finanzen, Entwicklung und Gesundheit, und dies erfordert eine ressortübergreifende Koordination: - Wir brauchen eine Person oder ein Team, das verschiedene Prozesse auf ressortübergreifender Ebene koordinieren kann.
„Als wir als polnische Hersteller 2022 eine Petition an das Europäische Parlament richteten, um Diskussionen über Gesetze wie das Gesetz über kritische Arzneimittel (CMA) anzustoßen, erklärte die Europäische Kommission dies für unnötig und kostspielig. Nun liegt uns das Projekt CMA bis 2025 vor. Dies ist ein Reflexionsprozess in der Europäischen Kommission, der unter erheblichem Druck des Europäischen Parlaments und der Mitgliedstaaten stattfand“, sagte Grzegorz Rychwalski , Vizepräsident des Verbandes der Arbeitgeber der polnischen Pharmaindustrie.
Er betonte jedoch, dass nun Anstrengungen unternommen werden müssten, um die Produktion in der EU tatsächlich zu stärken, die Lieferketten zu organisieren und kritische Substanzen zu priorisieren, damit künftige Krisen die Therapien für europäische Patienten nicht unterbrechen.
Er zitierte unter anderem Daten aus einem Bericht der Wirtschaftshochschule Warschau und des Verteidigungsministeriums, der die Widerstandsfähigkeit strategischer Wirtschaftssektoren, einschließlich des Pharmasektors, in Krisensituationen analysiert.
„Darin wird unter anderem die Verpflichtung erwähnt, systemrelevante Arbeitskräfte, die in kritischen Situationen die Energie- und Gasversorgung von Arzneimittelproduktionsstätten sicherstellen, von der Mobilmachung auszunehmen. In Polen beispielsweise werden Arzneimittelfabriken vom Stromnetz getrennt, Krankenhäuser jedoch nicht.“
Präsident Rychwalski wies außerdem auf die Notwendigkeit hin, die Wettbewerbsfähigkeit auf dem Pharmamarkt aufrechtzuerhalten, da dies eine Senkung der Kosten für Patienten und Kostenträger ermöglicht:
„ Das Prinzip „Der Patient steht an erster Stelle“ muss umgesetzt werden, und das Gesundheitsministerium zeigt, wie das System ausbalanciert werden kann. Es ist wichtig, die Anforderungen an die Arzneimittelsicherheit zu erhöhen, denn die Pandemie hat gezeigt, dass selbst innerhalb der EU Grenzen geschlossen werden können. Zweitens muss der Wettbewerb gefördert werden. Geringfügige Änderungen im Zivilrecht haben Patienten innerhalb von anderthalb Jahren über 720 Millionen Złoty erspart. Dies ist möglich, wenn keine der beiden Seiten ihre Rechte missbraucht und den Marktzugang von Wettbewerbern blockiert.“
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