Sejm, ilaç yasasında bir değişiklik yaptı: İlaçlardan sorumlu kuruluşlar için daha az bürokrasi

Sejm, ilaç ticaretinden sorumlu kuruluşların yükümlülüklerini basitleştiren bir ilaç yasası değişikliği geçirdi. ZSMOPL sisteminde planlanan teslimat yerini belirtme gereksinimi yasadan kaldırıldı, bu da ilaç şirketleri için gerçek bir idari rahatlama anlamına geliyor. Değişiklik büyük bir çoğunlukla oylandı ve üzerinde çalışmaya başlayacak olan Senato'ya gidecek.

Sejm'in 37. oturumunda, İlaç Yasası'nı değiştiren hükümet tasarısı üzerinde oylama yapıldı. Tasarı oylandı ve -Senato'daki çalışmaların ardından- duyurulmasından 14 gün sonra yürürlüğe girecek. Yasadaki değişiklik, 36z maddesinin 2. maddesinin 4. fıkrasını ilgilendiriyor ve ilaç endüstrisinin düzenlemeden arındırma taleplerine bir yanıt niteliğinde.

Değişiklik , 36z maddesinin 2. maddesinin 4. fıkrasında , "ve planlanan teslimat yerinin belirtilmesi" ifadesinin silinmesiyle bir değişiklik getiriyor. Bu, sorumlu kuruluşların - Kanun anlamında - artık Tıbbi Ürünlerin Dolaşımının İzlenmesine İlişkin Entegre Sistem'de (ZSMOPL) tıbbi ürünlerin planlanan teslimat yerini belirtmekle yükümlü olmayacağı anlamına geliyor.

Daha fazlasını burada okuyabilirsiniz:

Proje gerekçesinde okuduğumuz gibi:

Polonya'da şu anda 400'den fazla ilaç toptancısı faaliyet göstermektedir. Dağıtım planlama aşamasında, genellikle belirli bir tanesini belirtmek imkansızdır - bu nedenle değişiklik, pratikte uygulanması imkansız olan bir yükümlülüğü ortadan kaldırmaktadır.

Bu, ilaçların, geri ödenen özel beslenme ürünlerinin ve geri ödenen tıbbi cihazların dolaşımına ilişkin verileri toplamak ve analiz etmek için oluşturulmuş elektronik bir sistemdir. Ana görevi, sağlık sisteminde bu ürünlerin akışı üzerinde şeffaflık ve kontrol sağlamaktır.

ZSMOPL , diğerlerinin yanı sıra, üreticilerden toptancılara, eczanelere ve hastanelere kadar piyasa katılımcıları arasındaki stok seviyelerini ve işlemleri kaydeder. Sisteme veri bildirme yükümlülüğü, diğerlerinin yanı sıra, ilaç toptancıları , kamu eczaneleri , eczane noktaları , hastane eczaneleri , hastane eczane departmanları ve sözde sorumlu kuruluşları içerir.

ZSMOPL sayesinde, Sağlık Bakanlığı , Baş Eczacılık Müfettişliği ve Tıbbi Ürünler Kayıt Ofisi dahil olmak üzere kamu yönetimi, daha etkili pazar izleme, ilaç kıtlıklarını önleme ve ilaçların kalitesini ve güvenliğini kontrol etme aracına kavuşuyor. Sistem, diğer şeylerin yanı sıra, ilaç partilerinin izlenmesini ve hastalar için tehdit oluşturabilecek ürünlerin hızlı bir şekilde belirlenmesini sağlıyor.

Yeni düzenlemeler, özellikle sorumlu kuruluş olarak hareket eden orta ve büyük ölçekli şirketler için idari yükleri azaltıyor .

Gerçek teslimat yerlerine ilişkin veriler zaten ilaç toptancıları tarafından günlük olarak raporlanıyor. Bu nedenle değişiklik, ilaç piyasası kontrolünü tehlikeye atmadan ZSMOPL'de veri çoğaltılmasını sınırlandırıyor.

24 Haziran 2025'te gerçekleşti. Sejm'in 37. genel oturumunda. Sonuçlar şöyle: 417 milletvekili oy kullandı, 242 milletvekili lehte oy kullandı (Sivil Koalisyon'dan 144 dahil), 1 milletvekili (PiS'ten) aleyhte oy kullandı , 174 milletvekili çekimser kaldı (PiS'ten 168 dahil), 43 milletvekili oy kullanmadı .

Tasarı (baskı no. 1266) Sejm Mareşali tarafından 19 Mayıs 2025'te Deregülasyon Komitesi'ne sevk edildi. 3 Haziran 2025'teki ilk okumadan sonra Komite herhangi bir değişiklik sunmadı.

Sejm'den geçtikten sonra yasa tasarısı daha fazla çalışma için Senato'ya iletildi. Senato değişiklik yapmazsa, yasa tasarısı imzalanmak üzere Cumhurbaşkanı'na iletilecek. Yasanın 2. maddesinin içeriğine göre:

Haziran 2025'te İlaç Yasası'nda yapılan değişiklik, sağlık ve ilaç sektörlerinde düzenlemeleri basitleştirme yönündeki daha geniş bir eğilimin parçasıdır. Teknik bir değişiklik, ancak önemli - yalnızca pratik bir anlamı olmayan, aynı zamanda bürokratik maliyetler de yaratan gereksiz bir yükümlülüğü ortadan kaldırıyor. Yeni düzenlemeler sayesinde, sorumlu kuruluşlar planlama aşamasında spekülasyon yapmadan teslimatların gerçek lojistiğine odaklanabilir.