GIF Önemli Bir İlacı Geri Çağırıyor. Hastaların Sağlığı İçin Gerçek Bir Tehdit

• Sebebi ise partilerden birindeki etken madde miktarının çok düşük olmasıdır.
• Fingolimod içeriğinin azaltılması tedavinin etkinliğini ve hasta güvenliğini etkileyebilir.

İlaç Başmüfettişi (GIF), multipl skleroz (MS) tedavisinde kullanılan bir ilacın bir partisinin satışını durdurdu ve geri çekti. Bu, Fingolimod Stada (fingolimod hydrochloridum) ile ilgilidir:

• seri numarası: 5B0350J,
• 0,5 mg'lık bir dozda (sert kapsüller, 28'li paket),
• son kullanma tarihi: 10.2026.

Karar derhal yürürlüğe girdi; bu, söz konusu serinin derhal satıştan çekilmesi ve üzerinde daha fazla işlem yapılmasının yasaklanması anlamına geliyor.

İlaç Başmüfettişliği (GIF), 4D9181 seri numaralı Fingolimod Stada 0,5 mg için spesifikasyonlardan sapma olduğu bilgisini aldı. Sapmalar, 12 aylık depolama süresinden sonra toplanan numunelerde tespit edildi. Bu seri Polonya pazarına dağıtılmamış olsa da, bildirimde bulunan taraf, Polonya'ya teslim edilen 5B0350J seri numaralı ürünle ilgili olarak, teste tabi tutulmamış olmasına rağmen, sapmaların tespit edilmesi nedeniyle bu serinin de bloke edilmesine karar verildiğini belirtti.

İlaç üreticisi daha sonra tespit edilen anomalinin yalnızca fingolimod içeriğinin azalmasıyla ilgili olduğunu doğruladı. Diğer kalite parametreleri tatmin ediciydi. Ayrıca, 4D9181 serisinin, 5B0350J serisi de dahil olmak üzere aynı yıldaki tüm üretimi temsil ettiği kaydedildi.

GIF'e göre, tutarsızlığın temel nedeni başlangıçta belirlendi ancak soruşturma hala devam ediyor.

Müfettiş ayrıca kararında, ilacın stabilitesinin ve kalite standartlarına uygunluğunun etkililiği ve güvenliği açısından önemli olduğunu açıkladı. Bu nedenle , "analiz edilen tıbbi ürünün varsayılan etkinliğinin olmamasından kaynaklanan hasta sağlığı için gerçek bir risk" tespit etti.

Fingolimod Stada, 10 yaş üstü ve vücut ağırlığı 40 kg'ın üzerinde olan yetişkinlerde ve çocuklarda relapsing-remitting multipl sklerozun tedavisinde hatırlatıcı olarak kullanılır.

İlacın etken maddesi fingolimod, hastalarda atak sayısını azaltır ve sakatlığın ilerlemesini yavaşlatır. Bu sayede MS semptomlarının kontrol altına alınmasına yardımcı olur.

Telif hakkıyla korunan materyal - yeniden basım kuralları yönetmelikte belirtilmiştir.