FDA атакует Hims и другие службы телемедицины в рамках кампании по рекламе лекарств

ВАШИНГТОН — Впервые федеральные чиновники здравоохранения взяли под прицел компании телемедицины, продвигающие неофициальные версии рецептурных препаратов, в том числе популярных средств для похудения, в рамках кампании администрации Трампа по борьбе с рекламой фармацевтической продукции.

Во вторник Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) направило более 100 писем различным компаниям, выпускающим лекарственные препараты и продающим их онлайн, включая Hims & Hers , которая построила многомиллиардный бизнес, сосредоточенный на недорогих версиях популярных инъекций для лечения ожирения .

FDA предупредило компанию удалить с веб-сайта «ложные и вводящие в заблуждение» рекламные заявления, в том числе утверждения о том, что её персонализированные продукты содержат «тот же активный ингредиент», что и одобренные FDA препараты Wegovy и Ozempic. Составы, на которые ссылаются регулирующие органы, производятся специализированными аптеками и не проверяются FDA.

«Ваши утверждения подразумевают, что ваша продукция идентична продукции, одобренной FDA, хотя это не так», — говорится в предупредительном письме от 9 сентября.

Базирующаяся в Сан-Франциско компания Hims заявила во вторник, что она «с нетерпением ждет сотрудничества с FDA».

«На нашем веб-сайте и в наших материалах для клиентов указано, что комбинированные методы лечения не одобрены и не оценены FDA», — говорится в заявлении компании.

Это первая попытка FDA напрямую контролировать такие онлайн-платформы, как Hims, которые долгое время утверждали, что на них не распространяются традиционные правила рекламы лекарств.

Меморандум, подписанный президентом Дональдом Трампом на прошлой неделе, поручил министру здравоохранения Роберту Ф. Кеннеди-младшему и FDA обеспечить, чтобы реклама фармацевтических препаратов на телевидении , в социальных сетях и на других веб-сайтах была «достоверной и не вводящей в заблуждение». В рамках этой инициативы FDA пообещало направить 100 писем компаниям, размещающим обманную рекламу.

В каждом из новых писем FDA содержится формулировка «прекратить и воздержаться». Это необычный подход для агентства, которое обычно пишет свои письма в крайне бюрократическом стиле, ссылаясь на конкретные постановления FDA.

Химс уже несколько месяцев находится под пристальным вниманием Вашингтона.

Ранее в этом году компания в рекламе на Суперкубке расхваливала преимущества своих препаратов для похудения, но не перечисляла их побочные эффекты или потенциальный вред. Согласно правилам FDA, реклама должна представлять сбалансированную картину рисков и пользы препаратов.

Макари особо выделил рекламу, опубликованную на прошлой неделе в Журнале Американской медицинской ассоциации, назвав ее «наглым» примером того, как реклама «способствует формированию в Америке культуры чрезмерной зависимости от фармацевтических препаратов в вопросах здравоохранения».

Изначально Hims и аналогичные компании продавали дешёвые дженерики лекарств от выпадения волос, эректильной дисфункции и других проблем со здоровьем. Но растущий спрос на лекарства от ожирения открыл дорогу к продаже более дешёвых аналогов.

FDA разрешает так называемое компаундирование или производство по индивидуальному заказу в случае нехватки официальных версий одобренных FDA лекарственных средств.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) недавно установило, что препараты GLP-1 больше не соответствуют критериям дефицита . Это должно было положить конец приготовлению лекарств по рецепту, но есть одно исключение: такая практика всё ещё разрешена, если рецепт изготавливается индивидуально для пациента.

Hims и другие компании стали предлагать «персонализированные» дозировки и формулы для определенных пациентов, утверждая, что они обеспечивают дополнительные преимущества.

Письма, опубликованные во вторник, поступили из фармацевтического центра FDA.

В письме, опубликованном на прошлой неделе отделом вакцин FDA, критикуется телевизионная реклама вакцины FluMist компании AstraZeneca . В письме говорится, что «фоновая музыка и визуальные эффекты» в ролике отвлекают внимание от информации о побочных эффектах. Письмо подписал руководитель отдела вакцин FDA доктор Винай Прасад , сторонник Кеннеди, который недавно вернулся к работе в агентстве после непродолжительного вынужденного ухода.

Исследователи и защитники прав потребителей давно жалуются на то, что оптимистичные телевизионные образы пациентов, наслаждающихся жизнью в кругу семьи и друзей, часто затмевают обсуждения побочных эффектов.

Кроме того, исследования показали, что пациенты, столкнувшиеся с рекламой лекарств, чаще спрашивают своих врачей о них, даже если они не соответствуют критериям назначения. Американская медицинская ассоциация , крупнейшая в стране организация врачей, выступила в поддержку запрета в 2015 году, указав на роль телевизионной рекламы в «повышении спроса на новые и более дорогие лекарства».

___

Департамент здравоохранения и науки Associated Press получает поддержку от Научно-образовательной медиагруппы Медицинского института Говарда Хьюза и Фонда Роберта Вуда Джонсона. Associated Press несёт исключительную ответственность за весь контент.