FDA одобрило применение препарата Китруда для подкожного введения

Berahyaluronidase alfa-pmph – разновидность человеческой гиалуронидазы, разработанная компанией Alteogen. В MSD заявили, что намерены начать выпуск Китруда QLEX в конце сентября. Препарат стал первым ингибитором контрольных точек иммунного ответа для подкожного введения на территории США.

Подкожную инъекцию необходимо вводить в течение одной минуты каждые три недели или в течение двух минут каждые шесть недель. В компании указали, что такая инъекция обеспечивает более быстрое введение препарата по сравнению с внутривенной версией пембролизумаба (для такого вида лечения предусмотрено 30-минутное введение). Кроме того, новая форма позволит расширить перечень медицинских учреждений для терапии.

Одобрение FDA основано на исследовании MSD, в ходе которого сравнивалась эффективность подкожного введения препарата Китруда QLEX и внутривенного введения Китруды каждые шесть недель в сочетании с химиотерапией. Участниками стали 377 пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого, ранее не получавших лечения.

Исследование продемонстрировало сопоставимые уровни фармакокинетического воздействия пембролизумаба в различных формах – частота ответа на лечение оказалось одинаковой, при этом не было выявлено существенных различий в выживаемости без прогрессирования заболевания и общей выживаемости.

Китруда одобрена для применения в России с 2016 года. В 2018 году пембролизумаб включили в перечень ЖНВЛП, а с 2020 года – в перечень стратегически значимых лекарств, производство которых должно быть обеспечено на территории России.

На данный момент в России зарегистрировано три препарата с действующим веществом пембролизумаб – оригинальная Китруда от MSD, Арфлейда от «Р-Фарм», Пемброриа от производственного комплекса «ПК-137» компании «Биокад». Последний препарат зарегистрировали в декабре 2022 года – он стал первым российским биоаналогом оригинальной Китруды.

По итогам I квартала 2023 года на закупку дженерика пришлось более 80% закупок по этому МНН. Арфлейда от «Р-Фарм» зарегистрирована в феврале 2024 года. Предельная отпускная цена оригинальной Китруды – 155 тысяч рублей, аналога от «Биокада» – 108,5 тысячи рублей, Арфлейды – 88 тысяч рублей.

В январе 2025 года Верховный суд РФ поставил точку в деле «Нижегородской областной фармации». Госаптека пыталась обжаловать решение Арбитражного суда Московского округа, который постановил, что в закупке от 2023 года предприятие неправомерно указало конкретное ТН и производителя противоопухолевого препарата с пембролизумабом – Китруда от MSD. Подробнее о предмете спора – в материале Vademecum.