«Мёдова 15»: Что убедило немцев изменить своё решение? Катажина Кацперчик за кулисами польского председательства

• Польша завершила своё председательство в Совете ЕС (с 1 января по 30 июня 2025 года), передав эстафету Дании. Одной из самых сложных задач стало достижение компромисса по документу, изменяющему правила для фармацевтических компаний.
• Как мы это сделали? Заместитель министра здравоохранения Катажина Кацперчик рассказывает о программе «Мёдова 15».
• Он говорит о переговорах: « С самого начала мы придерживались очень последовательной стратегии переговоров, которая, однако, была сосредоточена на самих переговорах. На предыдущих переговорах, проводившихся при других председательствах, предпринимались попытки убедить компании продолжать инвестировать в рынок. Всё вращалось вокруг них. И, конечно, это важно, но затем мы упустили из виду цель этих решений».
• Об отношениях с Данией, которая принимает председательство: «Нам угрожали ещё до начала переговоров, что Дания нас не поддержит. Но нам это удалось. Более того, во время нашего председательства мы начали переговоры с Европейским парламентом».
• О крупных технологических компаниях и психическом здоровье: «Комиссия рассмотрит влияние правил киберпространства и виртуального пространства на психическое здоровье детей. Она также наложит на компании определённые обязательства в отношении безопасности в интернете. Не знаю, проанализирует ли это Илон Маск, но надеюсь, что да, потому что это важно».
• Клара Клингер беседует с Катажиной Кацперчик

Клара Клингер, Health Market: Номера скольких министров Евросоюза есть в вашем телефоне?

Катажина Кацперчик, заместитель министра здравоохранения: Думаю, это касалось всех. И не только министров, но и чиновников Еврокомиссии и депутатов Европарламента. Поддерживать связь было важно.

Проводились ли переговоры посредством текстовых сообщений?

На самом деле это были не текстовые сообщения, но телефонные звонки и встречи.

Процитирую ваши слова с Европейского экономического конгресса в мае 2024 года, перед началом вашего президентства. Когда вас спросили, каким будет наш самый большой успех, вы ответили: доказать, что мы умеем договариваться. Вы верили в это тогда?

Я тогда говорил о фармацевтическом пакете. И могу сказать, что всегда верил в него, хотя, конечно, не был до конца уверен в его успехе, ведь это самая масштабная реформа фармацевтического законодательства за последние 20 лет.

Вы уже добавили за кулисами, что вам нужно иметь план Б и план С.

Переговоры по этому вопросу начались во время председательства Швеции, затем их перехватили Испания и Бельгия, затем Венгрия и, наконец, Польша. Так что это был пятый раунд. Неудивительно, что никто не верил в успех; казалось, что каждое председательство будет наследовать фармацевтический пакет.

Давайте вспомним, в чём заключался спор. Речь шла о миллиардах евро.

Со стратегической точки зрения этот документ сложен, поскольку он действительно охватывает стратегические интересы государств-членов, которые не были унифицированы. Причём не только правительств, но и промышленности. Пакет устанавливает правила выхода на рынок. С одной стороны, это касается крупных фармацевтических компаний, выводящих на рынки Европейского союза оригинальные дорогостоящие препараты, но в то же время во многих странах развивается и генерическая индустрия, внедряющая заменители и более дешёвые препараты. Ключевым для нас в ходе переговоров были интересы пациентов.

Но я понимаю, что на самом деле ставкой было то, как долго будет доступен препарат, находящийся под патентной защитой. То есть, деньги.

Именно этот элемент чаще всего упоминался в СМИ: эксклюзивность данных и защита рынка. Пока действует эта защита, производители дженериков не могут вывести на рынок эквивалентный, но более дешёвый препарат. Но было и множество других сложных и важных элементов, которые стали частью окончательного компромисса. Например, вопрос доступа пациентов к инновационным препаратам. Во многих странах эти препараты выводятся с задержками. И этот вопрос также был затронут в рамках компромисса. Откажется ли компания? Дженерик автоматически получит право выхода на рынок.

Как?

Благодаря новым правилам государство-член сможет потребовать от компании вывести на рынок определённый препарат. Невыполнение этого требования приведёт к сокращению периода защиты в этой стране. Другими словами, на рынке, где нет нового препарата, производитель дженериков автоматически сможет быстрее вывести на рынок аналогичный препарат, чтобы защитить пациентов.

Кого было труднее всего убедить?

В ходе переговоров страны разделились в зависимости от того, у кого на данном рынке есть компании, производящие оригинальные препараты, а у кого — дженерики.

Да, в первую группу вошли: Франция, Германия, Италия, скандинавские страны, т.е. Дания, Швеция, Финляндия, а также Греция и Бельгия.

То есть меньшинство.

Но блокируют, потому что они представляют большее число жителей.

Так кому же вы позвонили? Вероятно, вам нужно было найти посла компромисса среди этого блокирующего меньшинства.

С самого начала мы придерживались очень последовательной стратегии переговоров, но при этом делали акцент на самих переговорах. На предыдущих переговорах, проходивших при других председательствах, предпринимались попытки убедить компании продолжать инвестировать в рынок. Всё вращалось вокруг них. И, конечно, это важно, но затем мы упустили из виду цель этих решений. Для нас самым важным аргументом было терпение, и мы придерживались его.

Вы пытаетесь убедить меня, что министры здравоохранения Германии или Франции сказали: «О, мы совсем забыли, что пациент — это самое главное», и перестали думать о прибылях или убытках для государственного бюджета?

Да, потому что пациенты — это ключевой и самый важный фактор для каждого министра здравоохранения. Взгляните на это так: чем дольше более дешёвые лекарства не могут выйти на рынок, тем больше нагрузка на плательщика. Например, в Германии, как и в Польше, относительно щедрая система возмещения расходов. И если на рынке будут только дорогие лекарства, ни одна страна не сможет себе позволить такую систему возмещения. Страны также взвешивают эти интересы, учитывая нагрузку на бюджет и доступность лекарств. Но это не значит, что эти интересы невозможно примирить, поскольку ничто не мешает достичь такого компромисса — как нам удалось — и фактически гарантировать прибыль, одновременно сохраняя интерес к внедрению дорогостоящих инновационных препаратов. И обеспечивая более быструю доступность лекарств для пациентов.

Возвращаясь к вопросу: какая из этих стран действительно стала нашим союзником? Министр улыбается.

Это приятный дипломатический секрет, но я считаю огромным успехом то, что этот пакет был единогласно поддержан всеми государствами-членами. Это было совсем не очевидно, поскольку не все были союзниками с самого начала, а значит, не все поддержали этот компромисс. Это был действительно результат переговоров.

Позвольте мне спросить по-другому: кого было труднее всего убедить?

Было два этапа. Первый – экспертный, в ходе которого команды проанализировали 1500 страниц документов, чтобы подготовить текст, готовый к переговорам. После завершения этого технического этапа мы выявили несколько областей, по которым невозможно было достичь согласия в рабочей группе в Брюсселе. Затем эти вопросы взяли на себя министры здравоохранения. А такое случается нечасто. Я знаю, о чём говорю, потому что у меня многолетний опыт, начиная с Министерства иностранных дел. Такое случается только тогда, когда речь идёт о важном стратегическом документе, и разногласия действительно существенны. Фармацевтический пакет – яркий пример: окончательный компромисс, состоящий из немногих элементов, которые не удалось согласовать на экспертном уровне, был согласован непосредственно министрами. Отсюда и телефонные номера, поскольку нам приходилось устанавливать контакты и организовывать быстрые встречи. А их было много, в основном с представителями блокирующего меньшинства. Могу лишь отметить, что у нас было очень хорошее и конструктивное сотрудничество с Данией, которая принимает у нас председательство. Хотя многие полагали, что Дания станет страной, где не будет места для дискуссий, но...

Напомним, что Дания является крупнейшим производителем оригинальных фармацевтических препаратов. Казалось, что она не поддержит решения, сокращающие срок защиты данных.

Именно поэтому перед началом переговоров нам угрожали, что Дания нас не поддержит. Но мы добились успеха. Более того, мы начали переговоры с Европейским парламентом во время нашего председательства. И в духе этого плодотворного сотрудничества датские представители также участвовали вместе с нами в этом первом трилоге, в первой переговорной встрече с Европейским парламентом. Мы держим кулаки за Данию, и я думаю, что они быстро определят рамки для окончательного текста с парламентом. И вот что я хотел бы добавить.

?

Редактор спросил, верю ли я в успех, поэтому позвольте уточнить: я, конечно же, не предполагал, что потенциальный компромисс будет принят единогласно. Нашей целью было большинство. И вот приятный сюрприз. Это показывает, что государства-члены ЕС приняли на себя ответственность за пациентов и безопасность лекарств. Это особенно актуально, учитывая, что геополитическая ситуация не способствовала переговорам: например, победа Дональда Трампа на выборах и угроза введения пошлин усилили опасения, что фармацевтические компании могут уйти с европейского рынка. Я уверен, что компромисс, которого нам удалось достичь, предотвратит это, и в то же время внесённые изменения позволят ускорить вывод на рынок более дешёвых лекарств.

В Польше все положительно оценивают итоги переговоров. Но продолжают указывать, что мы всё ещё зависим от Азии, от Китая. Так что проблема гораздо масштабнее, гораздо шире и затронет всю Европу.

Безопасность лекарственных средств была одним из наших приоритетов. Ещё в 2024 году мы настоятельно рекомендовали Европейской Комиссии представить законодательные предложения во время председательства Польши, которые укрепили бы потенциал производства лекарственных средств и активных ингредиентов в Европе. Действительно, в марте этого года Комиссар по здравоохранению представил проект так называемого Закона о критически важных лекарственных средствах, который предусматривает механизмы поддержки развития их производства в государствах-членах Европейского союза, включая Польшу. Речь идёт о лекарственных средствах, которые будут обеспечивать безопасность здравоохранения наших стран в случае непредвиденных обстоятельств.

Компании приветствуют эту поддержку, но в принципе считают нереальным прекращение производства в Азии. Затраты будут настолько огромными, что возмещение затрат на лекарства будет невозможным.

Не следует ожидать, что производство всех субстанций и лекарственных средств в одночасье переместится в Польшу или другую страну Евросоюза, но следует также учитывать, что есть страны, которые производят их в значительной степени у себя, например, API - Греция, а также Италия, а значит, это не невозможно.

«Мельницы ЕС работают медленно»

Мы говорим о безопасности лекарств. Но работа велась и над психологической безопасностью. В конце нашего президентства был подготовлен совместный документ, но, прочитав его, я понял, что он состоял из одних лозунгов: «Необходимо повышать осведомлённость, проводить обучение и т.д.».

Да, это очевидно для всех, но те, кто понимает, как функционирует нормативно-правовая база ЕС, понимают, что мы не просто вносим тему в повестку дня и тут же получаем конкретные решения. Рассматривая другие отраслевые политики, мы можем подробно проследить, как разрабатывались нормативные акты на протяжении многих лет. Часто всё начиналось с одного предложения, например, в заключениях Европейского совета. Так было с климатической политикой. А дальше всё развивается как снежный ком. Что касается приоритета безопасности психического здоровья детей и молодёжи в контексте социальных сетей, то эта тема до сих пор не была в повестке дня ЕС. И если мы хотим ввести конкретные правовые акты, Комиссия должна откуда-то взять свой мандат. Потому что комиссар или генеральный директор Генерального директората здравоохранения не проснутся утром и не скажут: «Мы представим сегодня несколько нормативных актов». Они должны получить мандат от государств-членов на действия и решение этой проблемы.

Странно, что ничего подобного не случалось раньше.

Психическое здоровье было упомянуто в самых общих чертах, поэтому никто бы не стал его рассматривать. Между тем, в ходе обсуждений, которые мы провели ещё до начала председательства, каждое государство-член ЕС подчеркнуло огромную проблему, связанную с влиянием социальных сетей на психическое здоровье детей и молодёжи. Нам удалось включить эту тему не только в повестку дня Комиссара по здравоохранению, но и в повестку дня и приоритеты Председателя Европейской комиссии, то есть всей Европейской комиссии. Согласен, что в этих выводах много очевидных для нас фраз. Но эти выводы всегда структурированы следующим образом: есть раздел, где проблема излагается в общем виде, а затем следуют рекомендации для государств-членов ЕС и Европейской комиссии. И это даёт мандат на действия.

Что конкретно можно сделать? Крупные технологические компании обладают огромной властью в этой области. Их монополия распространяется не только на лекарства.

Заявление комиссара свидетельствует о том, что Европейская комиссия уже начала работу. Она подготовит тщательное и всестороннее исследование всех государств-членов Европейского союза для диагностики проблемы. Будет подготовлен отчет, на основе которого будут разработаны стандарты и рекомендации, в которых будут указаны области и способы решения этой проблемы. Следует также отметить, что новые цифровые технологии – это не всегда зло, верно? Мы тоже живем с ними, используем их, они улучшают нашу жизнь и являются необходимым условием для прогресса цивилизации, поэтому мы не можем выплеснуть ребенка вместе с водой.

Заключения также содержат конкретные рекомендации относительно требований к компаниям, владеющим онлайн-платформами. Мы включили в выводы, и это очень важно, требование, согласно которому Комиссия обязана оценивать эффективность этих инструментов с точки зрения психического здоровья и их влияние на психическое здоровье детей и подростков. Эта оценка завершится рекомендациями для компаний.

То есть Илону Маску, внедряя свои решения, придется также анализировать, как они влияют на психическое здоровье детей и подростков?

Не знаю, проанализирует ли это Илон Маск, но надеюсь, что да, потому что это важно. Комиссия изучит влияние правил киберпространства и виртуальных пространств на психическое здоровье детей. Она также наложит на компании определённые обязательства в отношении онлайн-безопасности.

Материалы, защищенные авторским правом - правила перепечатки указаны в правилах .