GIF отзывает важный препарат. Реальная угроза здоровью пациентов.

• Причина в том, что содержание действующего вещества в одной из партий слишком низкое.
• Снижение содержания финголимода может повлиять на эффективность терапии, а также на безопасность пациентов.

Главный фармацевтический инспектор (GIF) изъял и запретил продажу партии препарата для лечения рассеянного склероза (РС). Речь идёт о препарате Fingolimod Stada (финголимод гидрохлорид):

• с серийным номером: 5B0350J,
• в дозе 0,5 мг (твердые капсулы, упаковка 28 шт.),
• Срок действия: 10.2026.

Решение вступило в силу немедленно, что означает, что указанная серия должна быть немедленно изъята из продажи и дальнейшая торговля ею запрещена.

Главный фармацевтический инспекторат (GIF) получил информацию об отклонении от спецификации на препарат Финголимод Штада 0,5 мг для партии № 4D9181. Отклонения были обнаружены в образцах, отобранных после 12 месяцев хранения. Хотя эта партия не была поставлена на польский рынок, уведомляющая сторона указала, что в отношении партии № 5B0350J, поставленной в Польшу, хотя она и не проходила испытания, в связи с выявленными отклонениями было принято решение о её блокировке.

Производитель препарата впоследствии подтвердил, что выявленная аномалия касалась только пониженного содержания финголимода. Остальные параметры качества были удовлетворительными. Также было отмечено, что партия 4D9181 является репрезентативной для всей продукции того же года, включая партию 5B0350J.

По данным GIF, основная причина несоответствия уже установлена, но расследование все еще продолжается.

Инспектор также пояснил в своём решении, что стабильность лекарственного препарата и соответствие стандартам качества важны для его эффективности и безопасности. Таким образом , он «установил реальный риск для здоровья пациентов, обусловленный отсутствием предполагаемой эффективности анализируемого лекарственного препарата».

Напомним, что препарат Финголимод Штада применяется для лечения рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза у взрослых и детей старше 10 лет с массой тела более 40 кг.

Действующее вещество препарата, финголимод, снижает количество рецидивов и замедляет прогрессирование инвалидности у пациентов. Таким образом, препарат помогает контролировать симптомы рассеянного склероза.

Материалы, защищенные авторским правом - правила перепечатки указаны в правилах .