FDA exige alerta atualizado sobre risco cardíaco raro com vacinas contra COVID

Autoridades de saúde dos EUA ampliaram os alertas sobre um raro efeito colateral cardíaco associado às duas principais vacinas contra a COVID-19

WASHINGTON -- WASHINGTON (AP) — A Food and Drug Administration (FDA) disse na quarta-feira que expandiu os alertas existentes sobre as duas principais vacinas contra a COVID-19 sobre um raro efeito colateral cardíaco observado principalmente em homens jovens.

Miocardite, um tipo de inflamação cardíaca geralmente leve, surgiu como uma complicação depois que as primeiras vacinas se tornaram amplamente disponíveis em 2021. Informações de prescrição da Pfizer e da Moderna já orientam os médicos sobre o problema.

Em abril, a FDA enviou cartas a ambas as farmacêuticas solicitando que atualizassem e expandissem os avisos para adicionar mais detalhes sobre o problema e abranger um grupo maior de pacientes. Embora a FDA possa exigir alterações na bula, o processo geralmente envolve mais negociação com as empresas.

Especificamente, o novo alerta lista o risco de miocardite como 8 casos por 1 milhão de pessoas que tomaram as vacinas contra a COVID-19 de 2023-2024 entre 6 meses e 64 anos de idade. O aviso também observa que o problema tem sido mais comum entre homens de 12 a 24 anos. O aviso anterior dizia que o problema ocorre principalmente em jovens de 12 a 17 anos.

A mudança de rotulagem da FDA parece entrar em conflito com algumas descobertas anteriores de cientistas de outras partes do governo dos EUA.

Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças concluíram anteriormente que não houve aumento no risco de miocardite detectado em bancos de dados governamentais de lesões causadas por vacinas contra a COVID-19 desde 2022. As autoridades também observaram que os casos tendem a se resolver rapidamente e são menos graves do que aqueles associados à própria infecção pela COVID-19, que também pode causar miocardite.

O anúncio da FDA ocorreu em um momento em que novos conselheiros de vacinas nomeados pelo Secretário de Saúde, Robert F. Kennedy Jr., se reuniram para debater a continuidade do uso de vacinas contra a COVID-19 para grupos-chave, incluindo gestantes. É a primeira reunião do painel consultivo do CDC desde que Kennedy dispensou abruptamente todos os 17 membros do grupo, nomeando um novo painel que inclui vários membros com histórico de declarações antivacina.

A atualização da bula da FDA é a medida mais recente de autoridades sob o comando de Kennedy para restringir ou minar o uso de vacinas. O comissário da FDA, Marty Makary , e um de seus principais representantes restringiram recentemente a vacinação anual contra a COVID-19 para idosos e outros americanos com maior risco de contrair o vírus. Eles também sugeriram que ajustes sazonais para corresponder às cepas mais recentes do vírus em circulação são novos produtos que exigem testes adicionais.

Especialistas externos disseram que o novo alerta é a abordagem errada.

“Eles estão certos ao sugerir que precisamos considerar os riscos de miocardite associados à vacina, mas o que propõem é exatamente a solução errada”, disse o Dr. Robert Morris, especialista em saúde pública da Universidade de Washington. “Deveríamos investigar quem é propenso a miocardite para ver se conseguimos prever e mitigar esse risco.”

Makary e vários outros funcionários da FDA ganharam destaque durante a pandemia ao sugerir que o governo federal exagerou os benefícios dos reforços da COVID-19 e minimizou os efeitos colaterais graves, incluindo miocardite.

Antes de ingressar no governo, Makary e dois de seus atuais representantes na FDA escreveram um artigo em 2022 afirmando que a obrigatoriedade da aplicação de doses de reforço em jovens causaria mais lesões relacionadas à vacina do que a prevenção de hospitalizações por infecções por COVID-19. A conclusão contradizia a de muitos especialistas renomados em vacinas e saúde pública da época, inclusive do CDC.

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