Ações da Sarepta caem novamente enquanto farmacêutica cede à pressão do FDA para suspender a terapia genética

A Sarepta Therapeutics está suspendendo as remessas de sua terapia genética para distrofia muscular após várias mortes de pacientes que atraíram a atenção dos reguladores

WASHINGTON -- As ações da farmacêutica Sarepta Therapeutics continuaram a cair na terça-feira depois que a empresa disse que atenderia a uma solicitação da Food and Drug Administration para suspender as remessas de sua terapia genética após várias mortes de pacientes .

A decisão, anunciada na segunda-feira à noite, ocorre poucos dias após a empresa rejeitar os reguladores da FDA em uma decisão extremamente incomum que alarmou investidores e analistas.

O CEO da Sarepta, Doug Ingram, disse que a empresa busca um relacionamento “produtivo e positivo” com a FDA e que “manter esse relacionamento de trabalho produtivo exigiu essa suspensão temporária”.

A empresa sediada em Cambridge, Massachusetts, disse que iria "suspender temporariamente todas as remessas" de seu medicamento de terapia genética Elevidys para distrofia muscular no final do expediente de terça-feira.

É a mais recente de uma série de ações altamente irregulares que abalaram as ações da empresa por semanas e a forçaram a demitir centenas de funcionários.

Elevidys é a primeira terapia genética aprovada nos EUA para distrofia muscular de Duchenne, a doença fatal que atrofia muscular e afeta meninos e homens jovens, resultando em morte precoce. O tratamento único foi inicialmente aprovado para meninos de até 4 anos que ainda conseguiam andar. No ano passado, a FDA expandiu a aprovação para pacientes mais velhos que não conseguem mais andar.

A terapia já estava sob escrutínio da FDA depois que dois adolescentes morreram no início deste ano devido a lesão hepática aguda, um efeito colateral conhecido do tratamento. Na semana passada, a empresa divulgou uma terceira morte com uma terapia diferente: um paciente de 51 anos que estava inscrito em um estudo da empresa para outra forma de distrofia muscular.

A FDA respondeu na sexta-feira solicitando à empresa que suspendesse imediatamente todas as remessas de Elevidys. Os executivos da empresa inicialmente se recusaram, observando que a morte mais recente não estava relacionada ao Elevidys, seu produto mais vendido.

Analistas de Wall Street disseram que a empresa tomou a decisão certa ao cooperar.

Desafiar a FDA teria "dano irreparável ao relacionamento da empresa com a FDA sob a atual liderança e administração", disse a analista da TD Cowen, Ritu Baral, aos investidores em uma nota na terça-feira.

Baral estimou que a pausa na distribuição duraria de três a seis meses.

A FDA tem autoridade para retirar medicamentos do mercado, mas o processo pode levar meses ou até anos. Em vez disso, a agência geralmente faz uma solicitação informal e as empresas quase sempre atendem. Mesmo nos raros casos em que os fabricantes de medicamentos não cooperaram, a FDA prevaleceu após audiências públicas e recursos.

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