O regulador atualizará o Procedimento para manutenção do registro de ensaios clínicos de dispositivos médicos

O rascunho do documento descreve o procedimento para manter um registro de autorizações emitidas para conduzir ensaios clínicos (EC) de dispositivos médicos (DM). O banco de dados será mantido em formato eletrônico e incluirá informações sobre autorizações emitidas para a realização de ensaios clínicos de dispositivos médicos.

O registro conterá a data e o número da permissão para conduzir um ensaio clínico de um dispositivo médico, o nome, a classificação da nomenclatura de dispositivos médicos por tipo (NMCD), a classe de risco potencial de uso, informações sobre o fabricante e o representante autorizado, o local de produção, informações sobre o ensaio clínico, incluindo informações sobre as clínicas nas quais foram conduzidos, bem como o status do próprio ensaio clínico.

As informações serão inseridas em até três dias úteis a partir do momento em que as informações aparecerem. Os fabricantes ou pessoas autorizadas poderão comunicar o início dos testes por meio de sua conta pessoal no portal de serviços públicos.

Como antes, o registro estará disponível publicamente no site oficial do Roszdravnadzor. Os dados serão atualizados diariamente, preservando todas as versões anteriores do registro.

Uma cópia de backup do registro será criada pelo menos uma vez por mês.

Em fevereiro de 2024, o Conselho da Comissão Econômica Eurasiática atualizou as Regras para a condução de estudos clínicos e laboratoriais clínicos durante o registro de dispositivos médicos. A nova versão inclui parâmetros para determinação da equivalência de dispositivos médicos para validação de resultados de estudos clínicos, especifica os parâmetros e condições para testes de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, bem como soluções de TI no segmento de saúde.

Além disso, o documento estabelece as condições para obtenção de permissão para iniciar ensaios clínicos, requisitos e fundamentos para exclusão de clínicas da lista especializada de organizações que têm o direito de conduzir ensaios no formato de registro de dispositivos médicos de acordo com as regras da EAEU. A alteração não se aplicará a produtos que estejam em fase de registro e para os quais já tenham sido celebrados contratos de pesquisa. A nova versão do procedimento para realização de ensaios clínicos entrou em vigor em julho de 2024.