O regulador alterou as regras para importação de medicamentos para uso médico

A nova versão também estabelece um bloco de justificativa para a quantidade de medicamentos e substâncias farmacêuticas importadas. Assim, a justificativa para fins de desenvolvimento de medicamentos, realização de estudos científicos e outros será determinada com base nas necessidades do estudo pré-clínico e fornecida na forma de um plano de estudo contendo as principais tarefas, metodologia, procedimentos, aspectos estatísticos, organização e planejamento de recursos para o estudo pré-clínico (incluindo suas etapas e partes), e cálculos da quantidade de medicamentos importados necessária para a realização de estudos farmacológicos e toxicológicos durante o estudo pré-clínico do medicamento.

Anteriormente, essa meta de desenvolvimento era determinada com base no esquema tecnológico de produção e no balanço de materiais, compilados de acordo com os regulamentos industriais para a produção de medicamentos ou seu rascunho, e era apresentada na forma de extratos dos regulamentos industriais e documentação regulatória contendo informações sobre a quantidade do medicamento necessária para conduzir testes de qualidade para os indicadores relevantes, referências a artigos farmacopeicos da farmacopeia estadual, da farmacopeia da União Econômica Eurasiática (EAEU) ou farmacopeias estrangeiras e cálculos da instituição especializada que realiza o exame de medicamentos.

Foi também introduzida uma fundamentação para efeitos de registo e exame de medicamentos destinados à circulação na Rússia ou no mercado comum da UEE e para a implementação do registo estatal. A inclusão de substâncias farmacêuticas no Registo Estatal de Medicamentos será determinada com base nas necessidades do medicamento durante a realização de um ensaio comparativo de cinética de dissolução in vitro. As informações serão apresentadas na forma de extratos de instruções tecnológicas, documentação regulamentar (sobre qualidade) com informações sobre a quantidade de medicamento necessária para a realização de ensaios de qualidade para os indicadores relevantes, referências a artigos farmacopeicos e cálculos da instituição especializada.

Em agosto de 2024, o Governo da Federação Russa aprovou uma ordem segundo a qual o procedimento de recurso pré-julgamento tornou-se obrigatório a partir de 1º de setembro de 2024, para contestar as ações de órgãos estaduais e municipais relacionadas à concessão de diversas licenças e autorizações. A ordem afetou litígios quando a Roszdravnadzor emite um certificado para o direito de importação (exportação) de entorpecentes, substâncias psicotrópicas e seus precursores, autorizações para o uso de dispositivos médicos destinados ao diagnóstico de doenças, entre outros.

ATUALIZAÇÃO: A notícia de 26 de setembro de 2024, sobre a proposta do Ministério da Saúde de ajustar as Regras para importação de medicamentos para uso médico no país, foi alterada em conexão com a aprovação da resolução temática.