Imagem do dia: resumo das principais notícias de 3 de junho de 2025
Principal
#1 Os reguladores emitiram vários atos legais regulatórios que afetam o trabalho dos operadores do mercado farmacêutico. Assim, o Governo Russo cancelou o Procedimento para a introdução de medicamentos em circulação civil de 2019 e estabeleceu regulamentos atualizados, que, em particular, preveem a possibilidade de realizar testes previstos para a primeira série ou lotes de medicamentos, bem como para o controle anual, remotamente. O Ministério da Saúde aprovou as Regras de Boas Práticas Farmacêuticas e as Regras para o Armazenamento de Medicamentos para Uso Médico atualizadas. O primeiro documento substituirá o regulamento de 2016 - em particular, exclui a exigência de colocar o equipamento a uma distância de 0,5 m das paredes. Na segunda alteração, o departamento esclareceu a necessidade de organizar uma zona para armazenamento de medicamentos em um único bloco.
#2 A agência de classificação RAEX apresentou o ranking anual das melhores universidades da Rússia, o RAEX-100, que incluiu 17 universidades médicas. Em 2023, 18 dessas universidades foram incluídas e, em 2024, 19. As Universidades Médicas Estatais de Voronezh e Krasnoyarsk pioraram significativamente suas posições, ocupando 94º e 98º lugares, contra 86º e 88º no ano passado. As líderes do ranking do ano passado entre as universidades médicas permaneceram em suas posições: a Universidade Sechenov (15º lugar na classificação geral) e a Universidade Estatal Médica Estatal de São Petersburgo, em homenagem a N.I. Pirogov (21º lugar). Em seguida, vem a Primeira Universidade Médica Estatal de São Petersburgo, em homenagem ao acadêmico I.P. Pavlov, que conquistou o 28º lugar geral (em 2024, 27º lugar).
Exclusivamente
A pedido do Vademecum, a área de Farmacêuticos e Saúde do escritório VERBA LEGAL preparou um panorama dos atos normativos que entraram em vigor em maio de 2025, relativos à circulação de medicamentos e dispositivos médicos. Além disso, os advogados abordaram alguns projetos de atos normativos temáticos que estão em desenvolvimento. Mais detalhes sobre esses documentos estão disponíveis no resumo .
Organização da assistência médica
• A partir de 1º de setembro deste ano, entrarão em vigor um novo Procedimento para a realização de exames médicos para detecção de intoxicação (álcool, drogas ou outras substâncias tóxicas) e regras para estudos químico-toxicológicos. Nos regulamentos atualizados, o Ministério da Saúde da Rússia esclareceu a variabilidade na confirmação das qualificações dos médicos que devem realizar exames durante um exame médico. Também definiu as organizações nas quais os estudos químico-toxicológicos podem ser realizados. As novas regras vigorarão por seis anos.
• O Ministério da Saúde da Rússia aprovou o Procedimento para a Realização de Exames Psiquiátricos Forenses. Nos novos regulamentos, o departamento alterou os padrões de pessoal recomendados para o departamento de exames ambulatoriais, bem como para o departamento de internação – para aqueles que estão ou não sob custódia. Além disso, o ministério definiu os requisitos para profissionais de saúde em diversos cargos. Por exemplo, o chefe do departamento deve ter formação superior na especialidade "exame psiquiátrico forense" e pelo menos três anos de experiência profissional na especialidade. O procedimento está sendo atualizado pela primeira vez desde 2017. A partir de 1º de setembro de 2025, ele substituirá a Portaria nº 3n do Ministério da Saúde e será válido até a mesma data em 2031.
Reguladores
• O Ministério da Saúde publicou um Procedimento para Determinação da Gravidade dos Danos Causados à Saúde Humana. A regulamentação atualizada alterou os critérios médicos para determinar a gravidade dos danos à saúde, bem como a tabela de percentuais de perda permanente da capacidade geral de trabalho em decorrência de diversos ferimentos, envenenamento e exposição a causas externas. O órgão regulador também fez alguns esclarecimentos ao documento para eliminar "a dupla interpretação das formulações aplicadas e das classificações médicas modernas, a fim de evitar a distorção dos resultados dos exames médicos forenses". A alteração substituirá a Portaria nº 194n do Ministério da Saúde, de 24 de abril de 2008, entrará em vigor em 1º de setembro de 2025 e será válida até a mesma data em 2031.
• O Ministério da Saúde definiu o Procedimento para a Realização de Autópsias Patológico-Anatômicas, que contém novas formas de documentação médica utilizadas em tais procedimentos. Por exemplo, o procedimento atualizado, assim como o ainda em vigor, estabelece que a autópsia não pode ser realizada por motivos religiosos, exceto nos casos previstos na Parte 3 do Artigo 67 do nº 323-FZ (suspeita de morte violenta, natimorto, morte por doença infecciosa e outros motivos). Para isso, um parente próximo ou representante legal do falecido deve redigir uma declaração por escrito. O formato recomendado para tal declaração agora consta no procedimento atualizado. A alteração substituirá a Portaria nº 354n do Ministério da Saúde, de 6 de junho de 2013, entrará em vigor em 1º de setembro de 2025 e terá validade de seis anos.
Mercado de produtos médicos
A FAS Rússia condenou duas distribuidoras de São Petersburgo, Alma-Med e Makrus, por conluio em nove licitações para o fornecimento de equipamentos médicos para clínicas na região de Kaliningrado (OKB, dispensário regional de oncologia e clínica odontológica) e o Hospital Municipal nº 2 de São Petersburgo, por um total de 621 milhões de rublos. Conforme estabelecido pelas autoridades antimonopólio, nas licitações que entraram no foco da agência, a redução no preço máximo inicial do contrato foi de 0% ou 0,58%, contra 28,84% em outras compras do mesmo equipamento médico e 15,77% se outros participantes participassem da licitação. Durante a investigação, foi revelado que as empresas utilizavam uma única infraestrutura para a apresentação de propostas, subsidiavam-se mutuamente com empréstimos sem juros, e o diretor de desenvolvimento da Alma-Med trabalhava sob um contrato de direito civil na Makrus. Pessoas jurídicas estão sujeitas a uma multa por rotatividade de até 50% do valor máximo inicial do contrato, nos termos do Artigo 14.32 do Código de Contravenções Administrativas, e seus gestores estão sujeitos a processo criminal. Os autos do caso foram encaminhados às autoridades policiais para futuras decisões processuais.
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