GIF retira medicamento importante do mercado. Uma ameaça real à saúde dos pacientes

• O motivo é que o conteúdo da substância ativa em um dos lotes é muito baixo.
• A redução do conteúdo de fingolimod pode afetar a eficácia da terapia, bem como a segurança do paciente.

O Inspetor Farmacêutico Chefe (GIF) retirou e proibiu a comercialização de um lote de um medicamento usado para tratar a esclerose múltipla (EM). Trata-se do Fingolimod Stada (cloridrato de fingolimodi):

• com número de série: 5B0350J,
• na dose de 0,5 mg (cápsulas duras, embalagem com 28),
• data de validade: 10.2026.

A decisão foi imediatamente considerada executável, o que significa que a série indicada deve ser imediatamente retirada de venda e sua comercialização posterior é proibida.

A Inspeção Farmacêutica Chefe (GIF) recebeu informações sobre um desvio das especificações para Fingolimod Stada 0,5 mg para o lote número 4D9181. Os desvios foram detectados em amostras coletadas após 12 meses de armazenamento. Embora este lote não tenha sido distribuído para o mercado polonês, a parte notificante indicou que, em relação ao lote número 5B0350J entregue à Polônia, embora não tenha sido submetido a testes, devido à detecção de desvios, foi tomada a decisão de bloquear este lote também.

O fabricante do medicamento confirmou posteriormente que a anomalia identificada dizia respeito apenas ao teor reduzido de fingolimode. Outros parâmetros de qualidade foram satisfatórios. Observou-se também que o lote 4D9181 era representativo de toda a produção do mesmo ano, incluindo o lote 5B0350J.

A causa raiz da discrepância foi inicialmente determinada, de acordo com o GIF, mas a investigação ainda está em andamento.

O inspetor também explicou em sua decisão que a estabilidade do medicamento e o cumprimento dos padrões de qualidade são importantes para sua eficácia e segurança. Portanto , ele "determinou um risco real à saúde dos pacientes decorrente da ausência da eficácia presumida do medicamento analisado".

O Fingolimod Stada é usado, como lembrete, para tratar esclerose múltipla recorrente-remitente em adultos e crianças com mais de 10 anos de idade e peso corporal acima de 40 kg.

O ingrediente ativo do medicamento, fingolimode, reduz o número de recaídas e retarda a progressão da incapacidade nos pacientes. Portanto, ajuda a controlar os sintomas da EM.

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