Ligação entre medicamento e tumores: Bayer, Sandoz e Viatris condenadas em processo civil na França, pela primeira vez

Por O Novo Obs com AFP

Publicado em 2 de junho de 2025 às 21h03

Uma caixa de Androcur em uma farmácia, 10 de novembro de 2004. SIMON ISABELLE/SIPA

Tempo de leitura: 2 min.

Uma mulher que sofre de meningiomas (tumores cerebrais), após tomar Androcur por duas décadas, ganhou uma ação civil contra três laboratórios que fabricam esse tratamento hormonal e seus genéricos , uma inovação.

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"Por causa do Androcur, tive cinco tumores cerebrais. Só me restam quatro."

"O tribunal considera a SAS Bayer HealthCare, a SAS Sandoz, a SAS Viatris Santé (...) responsáveis pelos danos sofridos" pelo paciente, escrevem os juízes do tribunal de Poitiers em sua decisão consultada pela AFP, sancionando a falta de fornecimento de informações sobre os riscos do medicamento.

Os laboratórios (97%), bem como o médico (2%) e o farmacêutico (1%) da vítima, são condenados solidariamente a pagar-lhe aproximadamente € 325.000, incluindo € 20.000 por danos morais e € 305.000 por perda de oportunidade. Esta indenização é acompanhada de execução provisória parcial, para os laboratórios, de 25%.

Multiplicação de procedimentos

O grupo Bayer , "discordando da decisão do tribunal" , que "contraria" os laudos periciais que descartaram "qualquer falha ou falta de informação" sobre o Androcur, anunciou que recorrerá. A autora, de 55 anos, que tomou este medicamento e, posteriormente, seus genéricos entre 1991 e 2013 para tratar a síndrome dos ovários policísticos , desenvolveu vários meningiomas, tumores benignos das membranas que envolvem o cérebro e que podem causar deficiências neurológicas graves.

Atualmente sofrendo de problemas visuais e de memória, além de fadiga significativa, ela afirma nunca ter sido alertada sobre os riscos do tratamento, embora um artigo científico de 2008 tenha sugerido uma ligação entre a molécula (acetato de ciproterona) e o aparecimento de meningiomas.

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Os danos causados pela patologia que ela desenvolveu, relacionada aos meningiomas diagnosticados em 2013, "são, de fato, resultado dos tratamentos medicamentosos à base de acetato de ciproterona que ela continuou a tomar" até aquela data, "particularmente a partir de 2008" , escreveram os juízes. Segundo Romain Sintès, advogado da mulher de cinquenta anos, essa decisão abre caminho para "uma multiplicação de procedimentos" de indenização.

"Estamos atualmente preparando 750 processos", dos quais "cerca de cem estão atualmente em avaliação ou foram objeto de pedidos iniciais e processos judiciais", confirmou Charles Joseph-Oudin, advogado da associação de vítimas Amavea, saudando uma decisão "essencial" . Ações criminais também foram apresentadas em Paris, segundo o advogado, e processos foram instaurados perante o tribunal administrativo de Montreuil (Seine-Saint-Denis) para responsabilizar o Estado.

Mudança de instruções

O Androcur foi prescrito a um grande número de mulheres a partir de 1980 como pílula anticoncepcional , para tratar acne e problemas capilares, ou para aliviar os sintomas da endometriose . Após o alerta de 2008, o risco de meningioma foi introduzido na bula em 2011 pela Agência Nacional Francesa para a Segurança dos Medicamentos (ANSM), antes de sua confirmação científica, em um relatório apresentado em 2018 ao Ministério da Saúde, levar a uma queda nas prescrições.

Na audiência de abril, a Bayer culpou a ANSM, que, segundo ela, foi lenta na reação, e os fabricantes de genéricos, já que a paciente havia tomado Androcur somente até 2004, antes de continuar seu tratamento com produtos Sandoz e Viatris até 2013. Os juízes, no entanto, decidiram que a Bayer, que informou apenas especialistas sobre a mudança na bula do Androcur e não clínicos gerais ou farmacêuticos, falhou em seu dever de informar os pacientes.

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