FDA zatwierdza podskórne wstrzyknięcia preparatu Keytruda

Hialuronidaza alfa-pmph to forma ludzkiej hialuronidazy opracowana przez firmę Alteogen. Merck ogłosił, że planuje wprowadzić na rynek Keytrudę QLEX pod koniec września. Lek ten jest pierwszym inhibitorem punktów kontrolnych układu odpornościowego podawanym podskórnie w Stanach Zjednoczonych.

Wstrzyknięcie podskórne podaje się przez minutę co trzy tygodnie lub przez dwie minuty co sześć tygodni. Firma zaznaczyła, że ​​ten zastrzyk zapewnia szybszą dawkę niż dożylna wersja pembrolizumabu (która wymaga 30-minutowego podania). Co więcej, nowa formuła umożliwi szerszemu gronu placówek opieki zdrowotnej podawanie leku.

Zatwierdzenie przez FDA opiera się na badaniu firmy Merck, w którym porównano skuteczność Keytrudy QLEX podawanej podskórnie z Keytrudą podawaną dożylnie co sześć tygodni w skojarzeniu z chemioterapią. W badaniu wzięło udział 377 pacjentów z wcześniej nieleczonym przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Badanie wykazało porównywalne poziomy ekspozycji farmakokinetycznej pembrolizumabu w przypadku różnych formulacji, podobne wskaźniki odpowiedzi i brak istotnych różnic w przeżyciu wolnym od progresji choroby lub całkowitym przeżyciu.

Keytruda jest dopuszczona do stosowania w Rosji od 2016 roku. W 2018 roku pembrolizumab został wpisany na listę leków niezbędnych i podstawowych, a od 2020 roku znajduje się na liście leków o znaczeniu strategicznym, których produkcja musi być zapewniona w Rosji.

Obecnie w Rosji zarejestrowane są trzy leki zawierające substancję czynną pembrolizumab: oryginalna Keytruda firmy MSD, Arflaida firmy R-Pharm oraz Pembrolizumab z kompleksu produkcyjnego PC-137 firmy Biocad. Ten ostatni lek został zarejestrowany w grudniu 2022 roku, stając się pierwszym rosyjskim lekiem biopodobnym do oryginalnej Keytrudy.

Pod koniec pierwszego kwartału 2023 roku zakupy leków generycznych stanowiły ponad 80% zakupów pod tym numerem INN. Arfleyda od R-Pharm została zarejestrowana w lutym 2024 roku. Maksymalna cena sprzedaży oryginalnego Keytrudy wynosi 155 000 rubli, generycznego Biocadu – 108 500 rubli, a Arfleydy – 88 000 rubli.

W styczniu 2025 roku Sąd Najwyższy Federacji Rosyjskiej rozstrzygnął sprawę przeciwko Aptece Obwodowej w Niżnym Nowogrodzie. Apteka państwowa odwołała się od decyzji Moskiewskiego Okręgowego Sądu Arbitrażowego, który orzekł, że w swoim zamówieniu z 2023 roku firma nieprawidłowo określiła nazwę i producenta leku przeciwnowotworowego zawierającego pembrolizumab – Keytruda firmy Microsoft. Więcej szczegółów na temat sporu można znaleźć w artykule Vademecum.