GIF roept belangrijk medicijn terug. Een reële bedreiging voor de gezondheid van patiënten.

• De reden hiervoor is dat het gehalte van de werkzame stof in één van de batches te laag is.
• Een verlaagd fingolimodgehalte kan van invloed zijn op de effectiviteit van de therapie en op de veiligheid van de patiënt.

De Chief Pharmaceutical Inspector (GIF) heeft de marketing van een partij van een geneesmiddel voor de behandeling van multiple sclerose (MS) ingetrokken en verboden. Het gaat om Fingolimod Stada (fingolimodi hydrochloridum):

• met serienummer: 5B0350J,
• in een dosis van 0,5 mg (harde capsules, verpakking van 28),
• Vervaldatum: 10.2026.

Het besluit is uitvoerbaar bij voorraad verklaard, hetgeen betekent dat de genoemde serie per direct uit de verkoop moet worden genomen en dat verdere handel hierin verboden is.

De Chief Pharmaceutical Inspectorate (GIF) heeft informatie ontvangen over een afwijking van de specificaties voor Fingolimod Stada 0,5 mg voor batchnummer 4D9181. De afwijkingen werden aangetroffen in monsters die na 12 maanden opslag waren verzameld. Hoewel deze batch niet op de Poolse markt is gebracht, heeft de meldende partij aangegeven dat met betrekking tot batchnummer 5B0350J, die aan Polen is geleverd, is besloten deze batch, ondanks dat deze niet aan tests is onderworpen, ook te blokkeren vanwege de detectie van afwijkingen.

De geneesmiddelenfabrikant bevestigde vervolgens dat de geconstateerde afwijking alleen betrekking had op het verlaagde fingolimodgehalte. Andere kwaliteitsparameters waren bevredigend. Ook werd opgemerkt dat batch 4D9181 representatief was voor de volledige productie uit hetzelfde jaar, inclusief batch 5B0350J.

Volgens GIF is de oorzaak van de discrepantie in eerste instantie vastgesteld, maar het onderzoek loopt nog.

De inspecteur legde in zijn beslissing ook uit dat de stabiliteit van het geneesmiddel en de naleving van kwaliteitsnormen belangrijk zijn voor de effectiviteit en veiligheid ervan. Daarom stelde hij "een reëel risico voor de gezondheid van patiënten vast als gevolg van het ontbreken van de veronderstelde werkzaamheid van het geanalyseerde geneesmiddel."

Ter herinnering: Fingolimod Stada wordt gebruikt voor de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerose bij volwassenen en kinderen ouder dan 10 jaar met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg.

De werkzame stof van het medicijn, fingolimod, vermindert het aantal recidieven en vertraagt de progressie van de invaliditeit bij patiënten. Het helpt daardoor de symptomen van MS onder controle te houden.

Auteursrechtelijk beschermd materiaal: de regels voor herdruk staan vermeld in de regelgeving .