Risico op encefalitis: EMA past advies over waterpokkenvaccins aan

De Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een beoordeling afgerond van het bekende risico op encefalitis (hersenontsteking) in verband met de levende waterpokkenvaccins Varilrix en Varivax. Deze beoordeling was gebaseerd op een geval van fatale encefalitis na vaccinatie met Varilrix. Na een grondige evaluatie van klinische studies, wetenschappelijke literatuur en postmarketinggegevens adviseert het Veiligheidscomité van het EMA (PRAC) om de productinformatie voor beide vaccins bij te werken, zo maakte het EMA op 11 juli bekend. Het doel is om de ernst van het bekende risico op encefalitis nauwkeuriger te beschrijven.

Varilrix en Varivax blijven gecontra-indiceerd voor personen met een verzwakt immuunsysteem, zoals doorgaans het geval is met levende vaccins. Volgens de PRAC zijn er geen aanvullende risicobeperkende maatregelen nodig.

Volgens de aanbeveling van het PRAC moeten ook de productinformatie van combinatievaccins die bestanddelen van waterpokken bevatten, zoals Priorix-Tetra® of ProQuad® (MMRV: bof, mazelen, rodehond, waterpokken), dienovereenkomstig worden aangepast.

De herziene informatie is bedoeld om meer bewustzijn te creëren over het zeldzame maar ernstige risico op encefalitis, dat in zeldzame gevallen fataal kan zijn. Mensen die een waterpokkenvaccinatie hebben gehad, moeten onmiddellijk medische hulp inroepen als ze tekenen van infectie of encefalitis ervaren.