Alzheimermedicijn Kisunla nu goedgekeurd in Europa

Kisunla, een tweede medicijn tegen Alzheimer, is goedgekeurd voor de Europese markt. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) had de goedkeuring aanvankelijk afgewezen omdat het het risico op levensbedreigende bijwerkingen te hoog achtte , met beperkte voordelen. Nadat de fabrikant, farmaceutisch bedrijf Eli Lilly, een nieuwe beoordeling had aangevraagd, veranderde het agentschap van gedachten. Het medicijn werd onder voorwaarden goedgekeurd.

De ziekte van Alzheimer is nog steeds ongeneeslijk. Medicijnen kunnen de progressie hooguit enigszins vertragen. Bovendien zijn ze momenteel slechts geschikt voor een kleine groep patiënten.

De gids voor gezondheid, welzijn en het hele gezin - elke tweede donderdag.

Door mij te abonneren op de nieuwsbrief ga ik akkoord met de advertentieovereenkomst .

Het actieve ingrediënt in Kisunla is donanemab. Het is een antilichaam dat is ontworpen om de vorming van amyloïde plaques (eiwitafzettingen in de hersenen) te voorkomen en gedeeltelijk te verminderen. Eén hypothese is dat deze plaques de oorzaak zijn van zenuwceldood bij de ziekte van Alzheimer. Deze mening wordt echter niet langer door alle experts gedeeld . Kisunla is bedoeld om elke vier weken als infuus aan patiënten te worden toegediend. Uit onderzoek van de fabrikant bleek dat deze aanpak het verlies van cognitieve vaardigheden bij het begin van de ziekte enigszins vertraagde.

In april van dit jaar was Leqembi (het actieve ingrediënt lecanemab) het eerste medicijn dat in de Europese Unie werd goedgekeurd om de progressie van de ziekte van Alzheimer te beïnvloeden. Lecanemab werd ontwikkeld door het Amerikaanse Biogen in samenwerking met het Japanse farmaceutisch bedrijf Eisai. Net als donanemab is het een antilichaam dat de vorming van eiwitafzettingen in de hersenen bestrijdt en bedoeld is om de symptomen van Alzheimer in de vroege stadia te vertragen.

Tijdens de behandeling met antilichamen kunnen gevaarlijke hersenbloedingen en -zwelling optreden. Daarom heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) lecanemab alleen goedgekeurd voor zeer specifieke patiënten. Zo is bijvoorbeeld alleen een lichte cognitieve stoornis toegestaan. Amyloïde-bèta-plaques moeten in de hersenen worden gedetecteerd en genetische tests moeten de aanwezigheid van een specifieke genvariant die de kans op bijwerkingen vergroot, uitsluiten. Zo mag er niet meer dan één kopie van het gen (ApoE4) aanwezig zijn, anders is het risico op hersenbloedingen en -zwelling verhoogd.

Nog voordat lecanemab in Europa werd goedgekeurd, had de fabrikant van donanemab ook al een aanvraag voor Europese goedkeuring ingediend en de resultaten ingediend van een onderzoek met 1736 deelnemers. De goedkeuring werd echter in maart van dit jaar afgewezen.

Hoewel donanemab volgens hetzelfde principe werkt als lecanemab, concludeerde het EMA aanvankelijk dat de voordelen niet opwogen tegen de risico's van het medicijn. Dit was zelfs niet het geval bij de kleine groep patiënten in een vroeg stadium die minder dan twee kopieën van ApoE4 hebben. In de studie van de fabrikant ervoeren deze patiënten ook twee keer zoveel hersenbloedingen en zwellingen bij behandeling met donanemab als bij een placebo. Zelfs in deze groep met een lager risico leidden deze complicaties tot gevaarlijke complicaties, waarvan er één fataal was.

Vrijdag maakte het EMA bekend dat het medicijn alsnog zou worden goedgekeurd voor de behandeling van Alzheimer in een vroeg stadium. In de verklaring stond dat de fabrikant een andere doseringsmethode had voorgesteld, waarbij werd begonnen met een lagere dosis van de werkzame stof om het risico op bijwerkingen te verminderen. Bovendien had het EMA strengere regels aangenomen met betrekking tot wanneer de therapie moet worden gestaakt en welke patiënten in aanmerking komen voor behandeling.

Er moet niet alleen worden uitgesloten dat patiënten twee kopieën van ApoE4 hebben, maar er moet ook een MRI-scan worden uitgevoerd om te bevestigen dat er geen sprake is van een bestaande vaatvernauwing in de hersenen, wat bloedingen en zwellingen bijzonder gevaarlijk zou maken.

Volgens Ema mag de therapie alleen worden uitgevoerd door artsen met ervaring in de behandeling van Alzheimer. De therapie moet worden uitgevoerd door een multidisciplinair team dat hersenzwelling en bloedingen vroegtijdig kan opsporen. Bovendien moeten alle behandelingen worden geregistreerd in een centraal systeem.

Maar zijn de nieuwe medicijnen daadwerkelijk geschikt voor veel mensen? Volgens het onafhankelijke Instituut voor Kwaliteit en Efficiëntie in de Gezondheidszorg voldoet slechts één op de honderd patiënten aan de eisen voor antilichaambehandeling. De Duitse Vereniging voor Neurologie schat daarentegen, volgens persbureau dpa, dat antilichaambehandeling geschikt is voor ongeveer tien procent van de 1,2 miljoen mensen met de ziekte van Alzheimer in Duitsland.