La corte statunitense si schiera con i produttori di Zantac in 75.000 cause legali

La giudice Abigail LeGrow ha affermato che il tribunale di primo grado ha commesso un errore nell'applicare uno standard legale troppo permissivo per l'ammissibilità delle testimonianze degli esperti e non ha richiesto agli esperti di fornire "metodologie scientifiche affidabili" a supporto delle loro conclusioni.

LeGrow ha osservato che il tribunale di primo grado non ha spiegato come gli esperti abbiano concluso che la ranitidina fosse collegata al cancro. Dopotutto, gli studi da loro citati non hanno esaminato gli effetti della sostanza cancerogena N-nitrosodimetilammina (NDMA), presente nella ranitidina, e non hanno stabilito un rapporto causa-effetto scientificamente provato.

Zantac, approvato per la prima volta dalle autorità di regolamentazione statunitensi nel 1983, è diventato il farmaco più venduto al mondo nel 1988 e uno dei primi a superare il miliardo di dollari di vendite annuali. Nel 2019, Valisure, un laboratorio indipendente del Connecticut, ha pubblicato uno studio che dimostra come la ranitidina possa formare la probabile sostanza cancerogena NDMA. Bloomberg ha successivamente riportato che la NDMA, un tempo aggiunta al carburante per razzi, viene ora utilizzata per indurre il cancro nei topi da laboratorio. Secondo la pubblicazione, che ha esaminato i documenti di GSK, l'azienda farmaceutica era a conoscenza dei potenziali pericoli del farmaco fin dal 1978, ma li ha nascosti alla FDA.

Pochi mesi dopo l'analisi di Valisure, produttori e autorità di regolamentazione sanitaria di tutto il mondo hanno iniziato a richiamare Zantac e a rimuoverlo dal mercato. Nell'ottobre 2021, il Ministero della Salute russo ha inoltre escluso la ranitidina dall'elenco dei farmaci vitali ed essenziali e dall'assortimento minimo in farmacia.

Dopo il 2020, negli Stati Uniti sono iniziate le cause legali contro le aziende coinvolte nella vendita e nella produzione del farmaco. Gli imputati erano la stessa GSK, che è stata la prima produttrice del farmaco, così come Pfizer (partner della casa farmaceutica britannica, che ha venduto Zantac tra il 2000 e il 2006), Haleon (una joint venture tra GSK e Pfizer), Sanofi (che ha venduto il farmaco tra il 2017 e il 2019) e Boehringer Ingelheim (che ha venduto il farmaco tra il 2006 e il 2017). A causa delle accuse e del gran numero di cause legali, le azioni di GSK, Sanofi e Haleon sono diminuite del 12,5-14,3% nell'agosto 2022. Secondo i calcoli di Bloomberg, la capitalizzazione complessiva delle società è diminuita di 40 miliardi di dollari.

Le aziende sono uscite dallo scandalo con uno scenario simile: hanno negato ogni responsabilità, ma hanno effettuato i pagamenti. Così, nell'aprile 2024, si è saputo che Sanofi avrebbe patteggiato 4.000 cause legali. Come dichiarato dall'azienda francese, l'accordo copre le cause legali intentate nella maggior parte degli stati americani, ma non nel Delaware, dove sono state intentate circa 20.000 cause contro Sanofi. Nel 2022, un tribunale federale della Florida ha stabilito che tali rivendicazioni erano infondate e ha respinto le cause legali di 50.000 pazienti. La stessa Sanofi non si è dichiarata colpevole e si è rifiutata di rivelare l'importo dell'accordo.

Nel maggio 2024 Pfizer ha accettato di pagare 250 milioni di dollari in un accordo per una causa nel Delaware.

GSK ha inoltre negato "qualsiasi accusa di occultamento dei dati di sicurezza della ranitidina". L'azienda ha citato le conclusioni delle autorità di regolamentazione americane ed europee FDA ed EMA, nonché 13 studi epidemiologici indipendenti. Secondo questi, non vi è alcuna prova di una relazione causale tra la terapia con ranitidina e lo sviluppo di alcuna forma di cancro. La FDA ha rilevato che il livello del cancerogeno N-nitrosodimetilammina nella ranitidina non è superiore a quello nella carne fritta. Nell'ottobre 2024, GSK ha stipulato un accordo transattivo da 2,2 miliardi di dollari per le richieste di risarcimento negli Stati Uniti. Allo stesso tempo, l'azienda ha mantenuto la propria posizione e non ha ammesso alcun illecito. Il pagamento, come affermato dall'azienda, eviterà il rischio di ulteriori contenziosi.

L'accordo con GSK ha risolto 80.000 casi presentati negli Stati Uniti, pari al 93% del totale. L'azienda ha inoltre pagato 70 milioni di dollari a Valisure, che ha intentato una causa nel maggio 2024, sottolineando che GSK era a conoscenza da 40 anni dei rischi di sviluppare il cancro nei pazienti che assumevano un farmaco con il principio attivo ranitidina.