Immagine del giorno: riassunto delle principali notizie del 3 giugno 2025
Principale
#1 Le autorità di regolamentazione hanno emanato diversi atti normativi che incidono sull'attività degli operatori del mercato farmaceutico. Pertanto, il governo russo ha annullato la Procedura per l'immissione in circolazione dei medicinali a partire dal 2019 e ha introdotto regolamenti aggiornati, che, in particolare, prevedono la possibilità di condurre a distanza i test previsti per la prima serie o i primi lotti di medicinali, nonché il controllo annuale. Il Ministero della Salute ha approvato le Norme aggiornate di Buona Pratica Farmaceutica e le Norme per la Conservazione dei Medicinali per Uso Medico. Il primo documento sostituirà il regolamento del 2016, in particolare escludendo l'obbligo di posizionare le apparecchiature a una distanza di 0,5 m dalle pareti. Nel secondo emendamento, il dipartimento ha chiarito la necessità di organizzare una zona per la conservazione dei medicinali in un unico blocco.
#2 L'agenzia di rating RAEX ha presentato la classifica annuale delle migliori università russe RAEX-100, che include 17 università di medicina. Nel 2023, 18 di queste università sono state inserite, nel 2024 - 2029. Le Università di Medicina Statale di Voronezh e Krasnoyarsk hanno significativamente peggiorato le loro posizioni, conquistando rispettivamente il 94° e il 98° posto, contro l'86° e l'88° dello scorso anno. I leader della classifica tra le università di medicina dello scorso anno sono rimasti al loro posto: l'Università Sechenov (15° posto nella classifica generale) e la RNRMU intitolata a N.I. Pirogov (21° posto). Segue la Prima Università di Medicina Statale di San Pietroburgo intitolata all'accademico I.P. Pavlov, che si è classificata al 28° posto (nel 2024 - 27°).
Esclusivamente
Su richiesta di Vademecum, la divisione Farmaceutica e Sanità dello studio legale VERBA LEGAL ha redatto una panoramica degli atti normativi normativi entrati in vigore a maggio 2025 in materia di circolazione di medicinali e dispositivi medici. Gli avvocati hanno inoltre illustrato alcune bozze tematiche di atti normativi attualmente in fase di elaborazione. Maggiori dettagli su questi documenti sono disponibili nel digest .
Organizzazione dell'assistenza medica
• Dal 1° settembre di quest'anno entreranno in vigore una nuova Procedura per l'esecuzione di esami medici per intossicazione (da alcol, droghe o altre sostanze tossiche) e norme per gli studi chimico-tossicologici. Nel regolamento aggiornato, il Ministero della Salute russo ha chiarito la variabilità nella conferma delle qualifiche dei medici che devono condurre un esame durante una visita medica. Ha inoltre definito le organizzazioni presso cui possono essere condotti gli studi chimico-tossicologici. Le nuove norme saranno in vigore per sei anni.
• Il Ministero della Salute russo ha approvato la Procedura per l'Effettuazione di Esami Psichiatrici Forensi. Nel nuovo regolamento, il dipartimento ha modificato gli standard raccomandati per il personale del reparto di esami ambulatoriali e del reparto di degenza, sia per i pazienti in stato di detenzione che per quelli non in stato di detenzione. Inoltre, il ministero ha definito i requisiti per gli operatori sanitari che ricoprono diverse posizioni. Ad esempio, il responsabile del reparto deve possedere una laurea specialistica nella specializzazione "Esami Psichiatrici Forensi" e almeno tre anni di esperienza lavorativa in tale specializzazione. La procedura viene aggiornata per la prima volta dal 2017. Dal 1° settembre 2025 sostituirà l'ordinanza del Ministero della Salute n. 3n e sarà valida fino alla stessa data del 2031.
Regolatori
• Il Ministero della Salute ha emanato una Procedura per la Determinazione della Gravità del Danno Causato alla Salute Umana. Il regolamento aggiornato ha modificato i criteri medici per la determinazione della gravità del danno alla salute, nonché la tabella delle percentuali di perdita permanente della capacità lavorativa generale a seguito di lesioni, avvelenamenti ed esposizione a cause esterne. L'autorità di regolamentazione ha inoltre apportato alcuni chiarimenti al documento per eliminare "la doppia interpretazione delle formulazioni applicate e delle classificazioni mediche moderne, al fine di prevenire la distorsione dei risultati degli esami medico-legali". L'emendamento sostituirà l'ordinanza del Ministero della Salute n. 194n del 24 aprile 2008, entrerà in vigore il 1° settembre 2025 e sarà valido fino alla stessa data del 2031.
• Il Ministero della Salute ha definito la Procedura per l'Esecuzione di Autopsie Patologico-Anatomiche, che contiene nuove forme di documentazione medica utilizzate in tali procedure. Ad esempio, la procedura aggiornata, come quella ancora in vigore, stabilisce che un'autopsia non può essere eseguita per motivi religiosi, tranne nei casi previsti dalla Parte 3 dell'Articolo 67 del n. 323-FZ (sospetta morte violenta, morte fetale, morte per malattia infettiva e altri motivi). A tal fine, un parente stretto o un rappresentante legale del defunto deve redigere una dichiarazione scritta. Il modello raccomandato per tale dichiarazione è ora previsto nella procedura aggiornata. L'emendamento sostituirà l'Ordinanza n. 354n del Ministero della Salute del 6 giugno 2013, entrerà in vigore il 1° settembre 2025 e avrà una validità di sei anni.
Mercato dei prodotti medicali
Il FAS Russia ha dichiarato due distributori di San Pietroburgo, Alma-Med e Makrus, colpevoli di collusione in nove gare d'appalto per la fornitura di attrezzature mediche per cliniche nella regione di Kaliningrad (OKB, dispensario oncologico regionale e clinica odontoiatrica) e l'Ospedale Cittadino n. 2 di San Pietroburgo, per un totale di 621 milioni di rubli. Come stabilito dalle autorità antimonopolistiche, nelle gare d'appalto oggetto dell'attenzione dell'agenzia, la riduzione del prezzo massimo contrattuale iniziale è stata dello 0% o dello 0,58%, contro il 28,84% negli altri acquisti delle stesse attrezzature mediche e il 15,77% se altri operatori hanno partecipato alla gara. Durante l'indagine, è emerso che le società utilizzavano un'unica infrastruttura per la presentazione delle domande, si sovvenzionavano a vicenda con prestiti a tasso zero e che il direttore dello sviluppo di Alma-Med lavorava con un contratto di diritto civile presso Makrus. Le persone giuridiche sono soggette a una sanzione pecuniaria fino al 50% del prezzo massimo iniziale del contratto ai sensi dell'articolo 14.32 del Codice degli illeciti amministrativi, mentre i loro dirigenti sono soggetti a procedimento penale. Il materiale del caso è stato trasferito alle forze dell'ordine per ulteriori decisioni procedurali.
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