Il disegno di legge sulla conservazione della versione cartacea del consenso del paziente per la partecipazione alle sperimentazioni cliniche è stato adottato in prima lettura.

Durante la discussione, al promotore dell'iniziativa, il deputato del Partito Liberal-Publico (LDPR) Stanislav Naumov, sono state poste diverse domande sulla necessità dei regolamenti proposti. Il deputato di Russia Unita Airat Farrakhov ha chiesto informazioni sull'efficacia prevista dell'iniziativa e sull'impatto della sua adozione sul numero di pazienti partecipanti alle sperimentazioni cliniche. Naumov ritiene che il numero di pazienti dovrebbe raggiungere le 10.000 unità. Nel 2024, la cifra era di 8.000. Il parlamentare ritiene che l'attuale tasso di partecipazione alle sperimentazioni cliniche sia al minimo.

Alla domanda su quali categorie di sperimentazioni cliniche (farmaci stranieri o generici) sarebbero interessate da questa misura, Naumov ha risposto che la possibilità di un modulo di consenso cartaceo avrebbe interessato "tutti i richiedenti". L'adozione di questa norma amplierebbe la categoria di coloro che possono partecipare alle sperimentazioni. La deputata del Partito Comunista della Federazione Russa (CPRF) Irina Filatova ha osservato che "il problema non è chi avvia le sperimentazioni cliniche, ma piuttosto l'accesso dei russi all'assistenza medica moderna".

Nel frattempo, Yana Lantratova, deputata del gruppo "Russia Giusta - Patrioti - Per la Verità", ha proposto di aggiungere alla seconda lettura del disegno di legge la possibilità per i pazienti di scegliere il proprio modulo di consenso. Naumov ha dichiarato di "sostenere questo approccio".

Il disegno di legge propone di chiarire che una scheda informativa per il paziente è "un documento cartaceo firmato dal paziente (o dal suo rappresentante legale) o elettronico firmato dal paziente (o dal suo rappresentante legale)". In quest'ultimo caso, il documento deve essere approvato utilizzando una firma elettronica qualificata avanzata o una firma elettronica semplice. La scheda informativa per il paziente deve includere informazioni sulla sperimentazione clinica in corso e sul consenso volontario del paziente a partecipare.

Come si evince dalla nota esplicativa del disegno di legge, l'attuale versione della legge federale crea una "restrizione artificiale per i cittadini" alla partecipazione alle sperimentazioni cliniche. Stanislav Naumov spiega che durante il reclutamento urgente dei partecipanti o durante le sperimentazioni in terapia intensiva, i pazienti in condizioni critiche "non saranno in grado di accedere rapidamente" al proprio account ESIA (Unified Identification and Authentication System) o di registrarsi nel sistema. "Anche l'utilizzo di un account esistente può essere problematico, poiché il paziente potrebbe non avere la password o le credenziali di accesso prontamente disponibili", ritiene Naumov.

La legge, la cui modifica è stata proposta da un deputato nel maggio 2025, è stata firmata dal presidente russo Vladimir Putin nel gennaio 2024. Le modifiche, tra le altre cose, hanno interessato il quadro concettuale utilizzato nella regolamentazione dei farmaci e le specifiche relative all'immissione in circolazione di farmaci ad alta tecnologia. L'emendamento mira inoltre ad armonizzare il quadro normativo con la legislazione dell'Unione Economica Eurasiatica, anche per quanto riguarda il rispetto delle buone pratiche di fabbricazione da parte degli operatori del mercato.