La Polonia adatta la legge alle norme UE sulla valutazione delle tecnologie sanitarie
Il governo lavorerà alla modifica della legge sui rimborsi, che adegua la normativa polacca al regolamento UE sulla valutazione congiunta delle tecnologie sanitarie (HTA). Il disegno di legge preparato dal Ministero della Salute introduce semplificazioni nella procedura di rimborso e amplia le competenze dell'Agenzia per la valutazione delle tecnologie sanitarie e il sistema tariffario. Le nuove norme mirano a semplificare il processo di valutazione di medicinali e dispositivi medici e ad aumentarne la trasparenza.
Martedì, il Consiglio dei Ministri esaminerà una proposta di modifica alla legge sul rimborso dei medicinali e dei servizi sanitari, elaborata dal Ministero della Salute. Le modifiche proposte mirano a recepire il regolamento UE sulla valutazione congiunta delle tecnologie sanitarie (HTA).
L'HTA, o Valutazione delle Tecnologie Sanitarie, è una procedura che valuta l'efficacia, la sicurezza, il rapporto costo-efficacia e l'impatto delle nuove tecnologie mediche – come farmaci, dispositivi medici o procedure – sul sistema sanitario. Una valutazione clinica congiunta a livello di Unione Europea consentirà agli Stati membri di analizzare i dati in modo più uniforme ed efficace prima di introdurre nuove terapie per il rimborso.
La proposta di modifica prevede la semplificazione delle procedure per i richiedenti che richiedono il rimborso. Se un'analisi clinica di una determinata tecnologia è già stata condotta a livello UE e soddisfa i criteri appropriati, il produttore non dovrà prepararla nuovamente per le esigenze del sistema polacco.
Come affermato nel progetto:
- Il richiedente il rimborso non può presentare un'analisi clinica se: dati, analisi, informazioni e altre prove sono stati presentati dall'ente che sviluppa questa tecnologia sanitaria a livello dell'Unione europea, quando riguardano una tecnologia sanitaria con la stessa indicazione e la stessa popolazione target specificata nella domanda e soddisfano i requisiti per le analisi cliniche specificati nelle disposizioni della legge sul rimborso relative alle tecnologie opzionali ai sensi di tali disposizioni.
L'emendamento attribuisce nuove responsabilità all'Agenzia per la valutazione delle tecnologie sanitarie e il sistema tariffario (AOTMiT). Sarà responsabile dell'inclusione delle relazioni HTA dell'UE nelle analisi nazionali e della verifica dei documenti presentati dai produttori. In caso di valutazione clinica congiunta, la relazione di tale valutazione deve essere allegata alla documentazione presentata all'Agenzia.
L'introduzione di standard comuni per la valutazione di medicinali e dispositivi medici mira ad accelerare le decisioni in materia di rimborso e ad aumentarne la trasparenza. In pratica, ciò potrebbe tradursi in un accesso più rapido a terapie innovative, soprattutto se è già stata effettuata una valutazione clinica positiva in altri paesi dell'UE.
La valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) è un insieme di procedure che aiutano i decisori a valutare se una determinata tecnologia apporta reali benefici al paziente e se è economicamente vantaggiosa per il sistema sanitario. Come ricorda il Ministero della Salute, l'HTA "riassume le informazioni sanitarie, sociali, economiche ed etiche relative a una determinata tecnologia sanitaria, disponibili anche in altri paesi del mondo".
Fonte: PAP
Aggiornato: 24/06/2025 12:11
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