Il Sejm ha approvato un emendamento alla legge farmaceutica: meno burocrazia per gli enti responsabili dei prodotti farmaceutici

Il Sejm ha approvato un emendamento alla legge farmaceutica che semplifica gli obblighi dei soggetti responsabili del commercio di medicinali. L'obbligo di indicare il luogo di consegna previsto nel sistema ZSMOPL è stato eliminato dalla legge, il che comporta un reale sgravio amministrativo per le aziende farmaceutiche. La modifica è stata votata a larga maggioranza e passerà al Senato, che inizierà a lavorarci.

Durante la 37a sessione del Sejm, si è tenuta una votazione sul disegno di legge governativo che modifica la Legge Farmaceutica. Il disegno di legge è stato votato e, dopo i lavori del Senato, entrerà in vigore 14 giorni dopo la sua pubblicazione. La modifica alla legge riguarda l'art. 36z, comma 2, comma 4, e risponde alle esigenze di deregolamentazione dell'industria farmaceutica .

L'emendamento introduce una modifica all'art. 36z, comma 2, comma 4 , con la soppressione delle parole: "e indicando il luogo di consegna previsto" . Ciò significa che i soggetti responsabili, ai sensi della legge, non saranno più tenuti a fornire il luogo di consegna previsto dei medicinali nel Sistema integrato di monitoraggio della circolazione dei medicinali (ZSMOPL) .

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Come leggiamo nella giustificazione del progetto:

Attualmente in Polonia operano oltre 400 grossisti farmaceutici. Nella fase di pianificazione della distribuzione, è spesso impossibile indicarne uno specifico: l'emendamento abolisce quindi un obbligo che era impossibile attuare nella pratica.

Si tratta di un sistema elettronico creato per raccogliere e analizzare i dati sulla circolazione di farmaci, prodotti nutrizionali speciali rimborsati e dispositivi medici rimborsati. Il suo compito principale è garantire la trasparenza e il controllo del flusso di questi prodotti nel sistema sanitario.

ZSMOPL registra, tra gli altri, i livelli di stock e le transazioni tra gli operatori del mercato: dai produttori, ai grossisti, alle farmacie e agli ospedali. L'obbligo di segnalazione dei dati al sistema riguarda, tra gli altri, i grossisti farmaceutici , le farmacie pubbliche , i punti di vendita delle farmacie , le farmacie ospedaliere , i reparti delle farmacie ospedaliere e i cosiddetti enti responsabili .

Grazie a ZSMOPL, la pubblica amministrazione, inclusi il Ministero della Salute , l'Ispettorato Farmaceutico Capo e l'Ufficio per la Registrazione dei Medicinali , dispone di uno strumento per un monitoraggio più efficace del mercato, contrastando la carenza di farmaci e controllando la qualità e la sicurezza dei prodotti farmaceutici. Il sistema consente, tra l'altro, il tracciamento dei lotti di farmaci e la rapida identificazione dei prodotti che potrebbero rappresentare una minaccia per i pazienti.

Le nuove norme riducono gli oneri amministrativi , soprattutto per le medie e grandi imprese che svolgono il ruolo di soggetti responsabili.

I dati sui luoghi di consegna effettivi vengono comunque comunicati quotidianamente dai grossisti farmaceutici. L'emendamento limita quindi la duplicazione dei dati in ZSMOPL, senza compromettere il controllo del mercato dei farmaci.

Avvenuto il 24 giugno 2025. Durante la 37ª sessione plenaria del Sejm. I risultati sono i seguenti: 417 deputati hanno votato, 242 deputati hanno votato a favore (di cui 144 della Coalizione Civica), 1 deputato (del PiS) ha votato contro , 174 deputati si sono astenuti (di cui 168 del PiS), 43 non hanno votato .

Il disegno di legge (stampa n. 1266) è stato trasmesso dal Maresciallo del Sejm alla Commissione per la deregolamentazione il 19 maggio 2025. Dopo la prima lettura del 3 giugno 2025, la Commissione non ha presentato emendamenti.

Dopo l'approvazione da parte del Sejm, il disegno di legge è stato trasmesso al Senato per ulteriori approfondimenti. Se il Senato non presenta emendamenti, il disegno di legge verrà trasmesso al Presidente per la firma. Secondo il contenuto dell'articolo 2 della legge :

La modifica alla Legge Farmaceutica del giugno 2025 si inserisce in una più ampia tendenza alla semplificazione della normativa nei settori sanitario e farmaceutico. Una modifica tecnica, ma significativa: elimina un obbligo superfluo, non solo privo di senso pratico, ma anche fonte di oneri burocratici. Grazie alle nuove normative, gli enti responsabili possono concentrarsi sulla logistica effettiva delle consegne, senza dover speculare in fase di pianificazione.