Di cosa non parla RFK Jr.: come rendere i vaccini più sicuri

Nel novembre 2020, a un'ora dalla vaccinazione contro il Covid, Brianne Dressen, insegnante di scuola materna dello Utah, ha iniziato a sentire formicolii a braccia e gambe. Nell'odissea medica che ne è seguita, ha sofferto di visione doppia, nausea cronica, annebbiamento mentale e profonda debolezza. Da scalatrice, è diventata una pantofolaia.

Sebbene i sintomi di Dressen fossero rari in quella stagione di centinaia di milioni di vaccinazioni contro il Covid, erano abbastanza comuni da attirare l'attenzione di un neuroscienziato del National Institutes of Health di nome Avindra Nath, che ha esaminato Dressen e più di 30 altre persone con una sindrome simile nel 2021. Ha raccomandato a Dressen di assumere steroidi e anticorpi, trattamenti che le hanno salvato la vita, ha detto.

E poi, secondo le email esaminate da KFF Health News, Nath ha detto di non poter più aiutare. Il suo studio clinico stava per finire. Ha consigliato ai pazienti di cercare aiuto a livello locale. Ma, ha detto Dressen, non ce n'era nessuno.

Nath ha rifiutato di rilasciare dichiarazioni a KFF Health News per questo articolo. La FDA ha consultato i database internazionali sulla sicurezza dei vaccini per la neuropatia delle piccole fibre, uno dei sintomi più comuni da lui menzionati in un articolo sui pazienti, e ha scoperto che era meno diffusa nei pazienti vaccinati rispetto a quelli non vaccinati, ha affermato Peter Marks, che ha guidato la divisione della FDA responsabile dei vaccini fino a quando il Segretario della Salute e dei Servizi Umani Robert F. Kennedy Jr. non lo ha costretto a lasciare l'incarico a maggio.

Sebbene sia possibile che i pazienti di Nath abbiano subito danni dovuti al vaccino contro il Covid, ha affermato Marks, i loro sintomi erano così vari che è stato difficile caratterizzare una possibile sindrome.

Ma per Dressen e altri convinti che i vaccini li avessero danneggiati, le loro esperienze erano sintomatiche di un sistema statunitense ben intenzionato ma imperfetto per il monitoraggio dei rari effetti negativi dei vaccini. Il sistema non è sufficientemente finanziato per rispondere alle domande a cui le persone desiderano urgentemente una risposta, e questo può alimentare l'esitazione vaccinale, affermano gli esperti di sicurezza.

Le sue carenze sono emerse in modo particolare durante le campagne di vaccinazione di massa durante la pandemia, quando anche effetti collaterali rari e gravi potevano colpire migliaia di persone.

Ora alcuni importanti scienziati specializzati in vaccini chiedono maggiori risorse per la ricerca sulla sicurezza dei vaccini e per supportare le persone che hanno subito lesioni, chiedendo a Kennedy, che ha una storia da attivista anti-vaccini, di farsi avanti.

"Investire denaro sulla sicurezza dei vaccini non significa che i vaccini non siano sicuri; significa dimostrare un impegno verso un miglioramento continuo", ha affermato Y. Tony Yang, professore di politica sanitaria presso la Milken Institute School of Public Health della George Washington University.

Finora sono rimasti delusi. Mentre Kennedy dà al pubblico l'impressione che i vaccini siano dannosi, non ha parlato di come renderli più sicuri. E ha aggravato la situazione tagliando i programmi e licenziando gli scienziati più competenti sui problemi, secondo numerosi esperti di vaccini.

"La riduzione dell'enfasi sull'accertamento imparziale dei segnali di sicurezza dei vaccini e il reindirizzamento verso alcune questioni specifiche come l'autismo nei vaccini, che sappiamo non essere vero, questo è ciò che è pericoloso", ha affermato Marks.

A marzo, l'amministrazione Trump ha improvvisamente annullato un contratto con i ricercatori proprio mentre questi avviavano un massiccio studio sul vaccino contro il Covid, volto a scoprire i tratti genetici che rendono alcune persone vulnerabili alla miocardite indotta da vaccino. Questa condizione ha colpito circa 1 ragazzo adolescente su 13.000 tra adolescenti e giovani uomini che hanno ricevuto due dosi del vaccino mRNA di Pfizer o Moderna nel 2020 e nel 2021.

Poi, il 9 giugno, Kennedy ha licenziato l'intero Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione, o ACIP, composto da 17 membri, che durante la pandemia ha formato un gruppo di esperti che ha esaminato i dati sulla sicurezza di quasi 700 milioni di vaccini contro il Covid.

Il nuovo ACIP comprende membri che hanno affermato che la maggior parte dei vaccini sono pericolosi e non sono stati testati correttamente. Il senatore Bill Cassidy (R-La.), presidente della commissione del Senato per la supervisione dell'HHS, ha dichiarato su X il 23 giugno che la riunione dell'ACIP prevista per il 25 e 26 giugno dovrebbe essere rinviata finché l'ACIP non sarà composto da membri meno di parte e più competenti.

Funzionari dell'HHS hanno suggerito che Kennedy intenda smantellare l'intero sistema di sicurezza dei vaccini e ricominciare da capo. In una dichiarazione a KFF Health News, la portavoce Emily Hilliard ha accusato i Centers for Disease Control and Prevention di "sopprimere informazioni sui danni da vaccino" e ha affermato che il Vaccine Adverse Event Reporting System, o VAERS, e il Vaccine Safety Datalink, sistemi di monitoraggio in vigore dall'inizio degli anni '90, erano "progettati per fallire" e "esemplari di illeciti normativi".

Ha affermato che l'HHS stava "costruendo sistemi di sorveglianza in grado di misurare accuratamente i rischi e i benefici dei vaccini". Alla richiesta di dettagli, Hilliard non ha risposto. La proposta di bilancio dell'HHS per l'anno fiscale 2026 non menziona i programmi per la sicurezza dei vaccini.

L'attuale sistema statunitense per la sicurezza dei vaccini ha avuto origine con l'approvazione del National Childhood Vaccine Injury Act del 1986, che mirava a stabilizzare la fornitura di vaccini bloccando le cause legali contro le aziende farmaceutiche. All'epoca, queste ultime stavano abbandonando il settore dei vaccini, trovando meno rischioso e più redditizio produrre farmaci per le malattie croniche. La legge istituì il National Vaccine Injury Compensation Program e il VAERS.

Robert Chen, responsabile della sicurezza vaccinale del CDC, ha sfruttato il VAERS per creare il Vaccine Safety Datalink, che ricerca prove di danni da vaccino nelle cartelle cliniche elettroniche. Nel 2001, il CDC ha avviato il progetto Clinical Immunization Safety Assessment, attraverso il quale una rete di otto centri statunitensi studia le reazioni rare ai vaccini.

Ma il budget del sistema di sicurezza vaccinale è rimasto bloccato a circa 20 milioni di dollari per la maggior parte degli anni. Non è stato sufficiente per studiare seriamente i danni da vaccino rari ma ricorrenti.

"20 milioni di dollari per esaminare tutti i vaccini autorizzati in questo Paese sono terribilmente inadeguati", ha dichiarato Dan Salmon, direttore dell'Institute for Vaccine Safety della Johns Hopkins University, in una recente conferenza. Senza un impegno più serio, ha aggiunto, "i nostri prodotti non saranno sicuri come potrebbero essere".

In qualità di responsabile della sicurezza dei vaccini presso l'HHS durante le amministrazioni Clinton, Bush e Obama, Salmon ha contribuito a redigere due piani che prevedevano un ampliamento delle attività di sicurezza, tra cui l'esame di eventuali possibilità che il programma vaccinale contribuisse a un aumento delle malattie allergiche.

Uno studio del 2022, poco pubblicizzato e condotto dal CDC, ha suggerito che i sali di alluminio aggiunti per rendere più efficaci alcuni vaccini pediatrici potrebbero essere cumulativamente collegati a un aumento dell'incidenza di asma. Salmon ritiene che meriti ulteriori ricerche, per confutare o confermare i risultati. La questione "avrebbe dovuto essere studiata decenni fa", ha affermato.

Un programma di compensazione fallito

I sostenitori e gli scettici dei vaccini concordano sul fatto che il programma governativo istituito per risarcire le persone danneggiate dai vaccini o da altre misure di salute pubblica durante le emergenze – il Countermeasures Injury Compensation Program – abbia miseramente fallito nel garantire un risarcimento a chi ha subito danni correlati al vaccino contro il COVID. Al 1° giugno, il programma ha risarcito solo 39 delle quasi 14.000 persone che hanno presentato richieste di risarcimento per danni da vaccino contro il COVID. Solo cinque hanno ottenuto risarcimenti superiori a 10.000 dollari.

Il programma è molto meno generoso e di facile utilizzo rispetto al National Vaccine Injury Compensation Program, finanziato dal 1988 da un'accisa sui vaccini. Ha erogato circa 12.000 risarcimenti per un valore complessivo di 4,8 miliardi di dollari, principalmente per l'assistenza ai bambini con danni da vaccino.

Le persone con danni da vaccino contro il COVID, tuttavia, sono bloccate in una sorta di limbo, spesso senza chiare opzioni mediche. È ingiusto e "molto dannoso per la fiducia del pubblico nei vaccini", ha affermato Amy Pisani, CEO di Vaccinate Your Family, un'organizzazione no-profit che promuove la vaccinazione, intervenendo a un panel con Salmon alla conferenza di aprile.

Kennedy ha condannato il sistema di risarcimento per infortuni perché protegge le aziende farmaceutiche dalle cause legali, ma se vuole aiutare i pazienti dovrebbe includere i vaccini contro il Covid nel programma, ha affermato Renée Gentry, che dirige uno studio legale per infortuni da vaccino presso la George Washington University Law School.

"Più a lungo lasci che queste persone si astengano, più si crea una tempesta perfetta in cui nessuno vorrà più vaccinarsi", ha affermato.

Un'indagine ridotta sui danni da vaccino

Nel dicembre 2021, Nath del NIH ha inviato un'e-mail a Dressen e agli altri pazienti che soffrivano di problemi post-vaccino, dichiarando di non poter più aiutarli. Ha dichiarato alla rivista Science che indagare sugli effetti collaterali dei vaccini era un'operazione delicata, dato che i responsabili della sanità pubblica esortavano tutti a vaccinarsi.

"Bisogna stare molto attenti. Si può trarre conclusioni sbagliate", ha detto. "Le implicazioni sono enormi".

Nath ha pubblicato un articolo nel 2023 in cui chiedeva ulteriori studi sulle condizioni neurologiche correlate ai vaccini. Il suo laboratorio ha anche pubblicato i risultati preliminari del suo studio su Dressen e sugli altri pazienti, che indicavano trattamenti utili. Tuttavia, l'articolo non è stato pubblicato su una rivista peer-reviewed.

E nessuna delle agenzie federali ha riconosciuto che la sua condizione potesse essere correlata al vaccino, ha detto Dressen, che ha ricevuto la dose in uno studio clinico di AstraZeneca. ( I funzionari della FDA erano preoccupati per il profilo degli effetti collaterali del vaccino, che non è mai stato distribuito negli Stati Uniti.)

Dressen ha affermato che il ritiro di Nath l'ha lasciata sconvolta.

"Rassicurano tutti che esiste una rete di sicurezza, ma ognuna di queste cose è un fallimento totale", ha detto. "Non ho parlato a causa del mio infortunio. Il motivo per cui ho parlato è per quello che è successo dopo il mio infortunio."

"Le persone soffrono e non capiamo ancora perché o come aiutarle", ha affermato Harlan Krumholz, cardiologo che partecipa a un progetto di ricerca presso l'Università di Yale guidato dall'immunobiologa Akiko Iwasaki, che include centinaia di pazienti con problemi post-vaccino. "Quel che è peggio è che molti di loro si sono sentiti ignorati o ignorati dalle stesse istituzioni che avrebbero dovuto aiutarli e sostenerli".

Sembra che il NIH non abbia finanziato studi sulla sindrome post-vaccino, i cui sintomi imitano quelli del Covid lungo. Eppure, studi genetici potrebbero aiutare a "determinare chi potrebbe essere più suscettibile a questa condizione", ha affermato Iwasaki in un'e-mail.

Tale ricerca sembra ideale per la Valutazione Clinica della Sicurezza dell'Immunizzazione, istituita per esaminare le reazioni rare ai vaccini. Tuttavia, la rete non ha pubblicato nulla sui vaccini anti-COVID, né sono elencati studi clinici relativi alla questione sui siti web governativi.

I ricercatori tedeschi hanno studiato la sindrome post-vaccino in modo più approfondito. Il Paul-Ehrlich-Institut tedesco, una sorta di FDA per i vaccini, ha riferito a dicembre di aver esaminato 919 casi di sindrome post-vaccino simili al Covid lungo, con un tasso di circa 1 su 100.000 vaccinazioni. Ha affermato che la causalità era difficile da stabilire a causa della diversità dei sintomi riportati.

La sicurezza dei vaccini può essere abbandonata dall'HHS?

Nel 1999, Chen, lo scienziato del CDC, pubblicò un articolo in cui suggeriva che, per accelerare gli studi e aumentare la fiducia del pubblico, la sicurezza dei vaccini avrebbe dovuto essere affidata a un'agenzia indipendente, magari modellata sul National Transportation Safety Board, che avrebbe potuto citare in giudizio i registri dell'industria o di altre agenzie governative per le sue indagini sugli incidenti.

Sebbene l'HHS non abbia risposto a una domanda sull'idea, Aaron Siri, avvocato personale di Kennedy e sostenitore della causa sui vaccini, ha dichiarato a KFF Health News che Kennedy la sostiene.

Nel frattempo, alcuni vaccinologi sperano di riuscire a convincere Kennedy a investire più soldi nella ricerca sulla sicurezza dei vaccini.

Sebbene sia "molto doloroso assistere" a ciò che Kennedy sta facendo alla politica vaccinale dell'HHS, "sarebbe opportuno trovare un terreno comune", ha detto Salmon alla conferenza. Questo non significa "finanziare studi pessimi per confermare ipotesi in cui alcuni credono", ha aggiunto.

Anche se è proprio questo che molti vedono fare a Kennedy. Una delle sue prime mosse come segretario fu quella di assumere David Geier, le cui precedenti pubblicazioni sono considerate spazzatura scientifica da molti nel settore, per condurre una revisione dei collegamenti tra vaccini e autismo . Studi in tutto il mondo hanno ampiamente smentito tale collegamento.

Costruire su un sistema esistente

Quando il Vaccine Safety Datalink dell'HHS fu istituito all'inizio degli anni '90, era l'invidia del mondo. Ora esistono sistemi validi anche in Danimarca, Inghilterra, Israele e Australia, ma il sistema statunitense ha funzionato piuttosto bene, ha affermato Steve Black, che ha co-diretto il Kaiser Permanente Vaccine Study Center dal 1985 al 2007.

Il Vaccine Safety Datalink è stato in gran parte responsabile del ritiro, nel 1999, di un vaccino contro il rotavirus che provocava rare patologie intestinali nei neonati. E la scoperta di un effetto collaterale raro ma mortale ha contribuito a tenere fuori dal mercato statunitense il vaccino AstraZeneca contro il COVID e ha portato al ritiro del vaccino Johnson & Johnson, ha affermato Black. Ha anche contribuito a individuare la miocardite subito dopo l'inizio delle vaccinazioni a mRNA nei giovani uomini nel 2021.

Dal 2019, Black ha co-diretto un ambizioso consorzio di 30 paesi chiamato Global Vaccine Data Network, che consente analisi sulla sicurezza dei vaccini su popolazioni vaste e diversificate in tutto il mondo.

Il gruppo aveva appena iniziato lo studio sulle predisposizioni genetiche alla miocardite quando l'amministrazione Trump ha ritirato un finanziamento di 2 milioni di dollari da parte del CDC, interrompendo i lavori.

Un'e-mail del Dipartimento per l'Efficienza Governativa, o DOGE, "poneva una serie di domande irrilevanti come: 'Siamo mai stati finanziati dalla Cina? Abbiamo avuto collaboratori in Europa?'". Ingiungeva alla rete di cessare e desistere senza un giusto processo o possibilità di appello, ha affermato Black.

La ricerca finanziata dal grant ha fatto progressi fino al punto di individuare sette varianti genetiche note per essere correlate all'infiammazione cardiaca nelle persone che hanno sviluppato miocardite dopo la vaccinazione, ha affermato Bruce Carleton, ricercatore principale presso l'Università della British Columbia. Il lavoro è ancora in corso, ma i dati suggeriscono che un test da 6 dollari potrebbe esentare i pazienti vulnerabili prima che vengano vaccinati, ha aggiunto Carleton.

"Milioni di persone hanno ricevuto vaccini a mRNA. Pochissimi hanno contratto la miocardite", ha detto Black. "Il pubblico vorrebbe sapere: 'Sono a rischio?'. La genetica può rispondere a questa domanda."

Il CDC è stato un onesto mediatore di informazioni sulla sicurezza dei vaccini, ha aggiunto Black, ma se sollevare la questione dall'HHS potesse migliorare la fiducia del pubblico, lui è favorevole.

I vaccini devono essere più sicuri, ha affermato Dressen, ma l'idea di vietarli non le piace.

"C'è chi vorrebbe che i vaccini a mRNA venissero ritirati dal mercato, ma questo non risolverà il problema. I vaccini non spariranno", ha detto.

Al 5 giugno, un gruppo di pazienti da lei guidato aveva donato 1,2 milioni di dollari a 162 persone che necessitavano di cure mediche per lesioni attribuite alla vaccinazione.

Nel frattempo, il programma federale di contromisure, che eroga risarcimenti per danni da vaccino contro il COVID tramite un fondo fiduciario, ha impegnato 2,6 milioni di dollari per un paziente e 370.376 dollari per un altro. Al 1° giugno , aveva concesso ad altri 37 richiedenti un totale complessivo di 198.809,92 dollari.