Invima emette un avviso per un lotto contraffatto di un farmaco antitumorale in Colombia: sollecita la sospensione dell'uso

L' Istituto Nazionale per la Vigilanza sui Farmaci e gli Alimenti (Invima) ha emesso martedì un'allerta sanitaria dopo aver rilevato la circolazione in Colombia di un lotto contraffatto del farmaco oncologico MABTHERA® Vial 500 mg/50 mL. Il prodotto identificato corrisponde al lotto N7747, con data di fabbricazione ottobre 2023 e data di scadenza ottobre 2026.

L'avvertimento è arrivato dopo che la casa farmaceutica F. Hoffmann-La Roche Ltd., titolare della registrazione sanitaria, ha segnalato che il lotto non è incluso nelle presentazioni approvate né in Colombia né in Messico, confermandone la natura fraudolenta.

Secondo l'Invima (National Institute of Food and Drug Administration), la confezione del prodotto contraffatto presenta diverse irregolarità rispetto all'originale. Tra queste, variazioni nella grafica e nella tipografia, errori di ortografia come "infusion" invece di "infusion" (in corsivo) o "public" invece di "publico" (pubblico), alterazioni dell'etichetta olografica argentata che non corrispondono alle dimensioni o al codice QR , bordi tagliati sulle etichette e incongruenze nel codice a barre della scatola.

"Questa scoperta ci mette in guardia dai gravi rischi che i medicinali contraffatti rappresentano per la salute dei colombiani. Il medicinale legittimo, MABTHERA® Concentrated Infusion Solution 500 mg/50 mL, è registrato in Colombia e distribuito esclusivamente dall'autorità sanitaria autorizzata", ha affermato William Saza Londoño, coordinatore del Gruppo di Farmacovigilanza di Invima.

L'agenzia ha esortato pazienti, operatori sanitari e operatori sanitari ad astenersi dall'acquistare o utilizzare il lotto contraffatto, a verificare l'autenticità dei farmaci sul sito web ufficiale di Invima e a segnalare alle autorità qualsiasi canale di commercializzazione sospetto. Ha inoltre raccomandato di sospendere immediatamente il consumo del prodotto acquistato e di segnalare potenziali eventi avversi all'indirizzo e-mail [email protected] o tramite la piattaforma VigiFlow.

L'organizzazione ha inoltre esortato i dipartimenti sanitari territoriali, le compagnie di assicurazione sanitaria private (IPS) e le aziende farmaceutiche a rafforzare le misure di ispezione e controllo per prevenire la distribuzione del prodotto adulterato. Ha inoltre sollecitato i programmi di farmacovigilanza a ricercare attivamente possibili reazioni avverse associate al consumo del lotto in questione.

Invima ha ribadito che l'unico canale autorizzato per la vendita di MABTHERA® in Colombia è il titolare della registrazione sanitaria e il suo importatore ufficiale, e ha esortato i cittadini ad acquistare sempre i farmaci tramite fonti verificate.

Giornalista ambientale e sanitario