GIF : Rappel urgent. L'ibuprofène, un médicament populaire, disparaît des pharmacies.
Auteur : Paula Komendarchuk • Source : Rynek Zdrowia • Publié : 14 octobre 2025 à 14h00
L'Inspection générale des produits pharmaceutiques a pris la décision de retirer immédiatement de la circulation deux lots d'un médicament pédiatrique populaire, les suppositoires Kidofen (ibuprofène) 60 mg. Cette décision s'applique à l'ensemble du territoire et est immédiatement exécutoire. Elle fait suite à des irrégularités de qualité détectées lors des tests.
- L'Agence polonaise des produits alimentaires et médicamenteux (GIF) a retiré de la circulation deux lots de suppositoires Kidofen (ibuprofène) 60 mg. Cette décision s'applique à l'ensemble du territoire polonais et est immédiatement applicable.
- La décision a été prise en raison d'écarts de qualité. Les tests ont révélé que le produit dépassait les normes relatives à certains contaminants.
- Kidofen est un analgésique et un antipyrétique pour enfants. Il est utilisé contre les maux de dents, les maux de tête et les maux de gorge, ainsi que contre la fièvre associée au rhume et à la grippe.
L'Inspection générale des produits pharmaceutiques (IGP) a annoncé le retrait urgent de la circulation de deux lots de suppositoires Kidofen (ibuprofène) 60 mg. Cette décision s'applique à l'ensemble du pays et est immédiatement applicable.
Le rappel concerne deux séries de produits en paquets de 10 :
- numéro de lot 01AF1024, date de péremption : 31/10/2026,
- numéro de lot 02AF1024, date de péremption : 31/10/2026.
Le numéro d'autorisation de mise sur le marché du médicament est 19822. La société responsable de la distribution est Aflofarm Farmacja Polska sp. z o. o., basée à Pabianice.
Le rappel était nécessaire « pour protéger la santé ou la vie humaine ». Lors de contrôles qualité de routine, le fabricant a identifié des irrégularités dans deux lots de suppositoires Kidofen.
Le problème a été causé par un changement dans l’un des excipients utilisés dans le processus de production et une sous-estimation de son impact sur la concentration de contaminants dans le produit fini .
Le dépassement des normes de qualité a entraîné le retrait de deux lots du marché. De plus, ils ne peuvent être ni distribués, ni vendus, ni utilisés à d'autres fins ; les produits doivent être détruits.
La teneur déterminée en un seul contaminant dépassait les exigences du cahier des charges du produit concerné. Un risque pour la santé humaine résultant de la mise sur le marché des lots du médicament concerné destinés à l'enfant ne peut être exclu, précise la justification de la décision.
Parallèlement, l'Inspection générale des produits pharmaceutiques (GIF) a annoncé l'interdiction de la mise sur le marché des suppositoires de 60 mg (ibuprofène) . Cette interdiction s'applique aux lots 01AF1024 et 02AF1024, dont la date de péremption est fixée au 31 octobre 2026.
Kidofen est un médicament en vente libre destiné aux nourrissons de plus de 3 mois pesant 6 kg ou plus.
Le produit est utilisé dans le cas de :
- douleur pendant la poussée dentaire,
- mal de tête,
- mal d'oreille,
- mal de gorge,
- douleur postopératoire,
- douleur due à des lésions des tissus mous, des articulations et des os,
- fièvre associée à un rhume ou à une grippe.
Le médicament sous forme de suppositoires est administré selon les directives d'un médecin ou d'un pharmacien, en ajustant la dose à l'âge et au poids de l'enfant pour soulager l'inconfort et les symptômes associés à la maladie.
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