Las acciones de Sarepta vuelven a caer mientras la farmacéutica cede a la presión de la FDA para pausar la terapia genética
Sarepta Therapeutics está pausando los envíos de su terapia genética para la distrofia muscular luego de varias muertes de pacientes que han atraído la atención de los reguladores.
WASHINGTON -- Las acciones de la farmacéutica Sarepta Therapeutics continuaron cayendo el martes después de que la compañía dijera que cumpliría con una solicitud de la Administración de Alimentos y Medicamentos de pausar los envíos de su terapia genética luego de varias muertes de pacientes .
La decisión, anunciada el lunes por la noche, llega apenas unos días después de que la compañía rechazara a los reguladores de la FDA en una decisión extremadamente inusual que alarmó a inversores y analistas.
El director ejecutivo de Sarepta, Doug Ingram, dijo que la compañía busca una relación “productiva y positiva” con la FDA y que “mantener esa relación de trabajo productiva requería esta suspensión temporal”.
La compañía con sede en Cambridge, Massachusetts, dijo que “pausará temporalmente todos los envíos” de su terapia genética Elevidys para la distrofia muscular al cierre de operaciones el martes.
Es el último de una serie de movimientos altamente irregulares que han sacudido las acciones de la compañía durante semanas y la han obligado a despedir a cientos de empleados.
Elevidys es la primera terapia génica aprobada en EE. UU. para la distrofia muscular de Duchenne, una enfermedad mortal que produce desgaste muscular y afecta a niños y hombres jóvenes, resultando en muerte prematura. Este tratamiento de una sola dosis se aprobó inicialmente para niños de 4 años o menos que aún podían caminar. El año pasado, la FDA amplió la aprobación a pacientes mayores que ya no pueden caminar.
La terapia ya estaba bajo escrutinio de la FDA después de que dos adolescentes fallecieran a principios de este año por una lesión hepática aguda, un efecto secundario conocido del tratamiento. Posteriormente, la semana pasada, la compañía reveló una tercera muerte con una terapia diferente: un paciente de 51 años que participaba en un ensayo clínico de la compañía para otro tipo de distrofia muscular.
La FDA respondió el viernes solicitando a la compañía que suspendiera de inmediato todos los envíos de Elevidys. Los ejecutivos de la compañía se negaron inicialmente, señalando que la última muerte no estaba relacionada con Elevidys, su producto más vendido.
Los analistas de Wall Street dijeron que la compañía tomó la decisión correcta al cooperar.
Desafiar a la FDA habría “dañado irreparablemente la relación de la compañía con la FDA bajo el liderazgo y la administración actuales”, dijo el analista de TD Cowen, Ritu Baral, a los inversores en una nota el martes.
Baral estimó que la pausa en la distribución duraría entre tres y seis meses.
La FDA tiene la autoridad para retirar medicamentos del mercado, pero el proceso puede tardar meses o incluso años. En cambio, la agencia suele presentar una solicitud informal y las empresas casi siempre cumplen. Incluso en los raros casos en que las farmacéuticas no han cooperado, la FDA ha prevalecido tras audiencias públicas y apelaciones.
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El Departamento de Salud y Ciencia de Associated Press recibe apoyo del Departamento de Educación Científica del Instituto Médico Howard Hughes y de la Fundación Robert Wood Johnson. AP es la única responsable de todo el contenido.
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