Fabricación de radiofármacos: una carrera contrarreloj de alto riesgo
En algún lugar de un laboratorio, escondido en su recipiente, hay un pequeño frasco. Sin embargo, este frasco es especial porque emite energía, una energía que podría salvar vidas y que desaparece con cada instante fugaz. Esta no es una escena de una película de suspense: es la realidad diaria de la fabricación de radiofármacos, donde se fabrican, prueban, suministran y administran terapias contra el cáncer que salvan vidas mientras se corre contra el reloj. Desde las salas de juntas ejecutivas de las compañías farmacéuticas hasta los centros de investigación académica, un hecho está quedando inequívocamente claro: la fabricación de radiofármacos es una tarea inherentemente compleja y de alto riesgo, y la industria está compitiendo para gestionar los riesgos de estas terapias perecederas antes de que se acabe el tiempo.
La complejidad única de la fabricación de radiofármacos
Los radiofármacos combinan la ciencia avanzada con las habilidades necesarias para el desarrollo y la fabricación de fármacos. A diferencia de los fármacos tradicionales de moléculas pequeñas o biológicos, estas terapias implican isótopos radiactivos que requieren instalaciones especializadas, procedimientos de calidad estrictos, protocolos de seguridad y una coordinación precisa. Cada dosis se produce bajo estrictos estándares de calidad. Sin estos estándares, pueden producirse posibles errores que podrían causar daños importantes al paciente. Por ello, los fabricantes deben mantener este alto estándar de calidad en medio de limitaciones de tiempo y complejidades logísticas.
Los factores clave que diferencian la producción de radiofármacos incluyen:
● No hay margen de demora: perecibilidad: los componentes radiactivos de estos productos se desintegran rápidamente, por lo que el producto final suele tener una vida útil de unas pocas horas o unos pocos días. No hay un almacén de inventario del que sacar material: cada lote se fabrica justo a tiempo y se envía de inmediato, o se pierde.
● Logística compleja: una vez producidas, las dosis para los pacientes suelen viajar grandes distancias con poco tiempo disponible; un retraso en el vuelo o una tormenta pueden hacer que un envío sea inútil para el paciente que espera. Los equipos necesitan una coordinación impecable y un seguimiento en tiempo real para superar estos desafíos.
● Infraestructura y habilidades especializadas: desde reactores nucleares hasta ciclotrones que crean isótopos, pasando por “celdas calientes” y laboratorios blindados para el ensamblaje, la infraestructura de fabricación de radiofármacos es altamente especializada y costosa. En cada sitio se requieren farmacéuticos nucleares capacitados, químicos, microbiólogos y expertos en seguridad radiológica, por nombrar algunos.
● Plazos más cortos: paradójicamente, al mismo tiempo que se enfrentan a tanta complejidad, los desarrolladores se ven presionados a actuar con rapidez. Algunas radioterapias están alcanzando la aprobación clínica en casi la mitad del tiempo que los medicamentos tradicionales, lo que obliga a las empresas a desarrollar capacidad de fabricación mucho antes. Este plazo reducido implica asumir riesgos de ampliación de la producción mucho antes de lo que lo harían la mayoría de las empresas biotecnológicas para otras terapias.
Todos estos factores crean una tormenta perfecta de riesgo y complejidad. En la fabricación de productos farmacéuticos convencionales, un contratiempo en la producción puede ser costoso; en la industria radiofarmacéutica, puede ser catastrófico: el producto de un día entero puede desaparecer debido a la descomposición o la caducidad si se produce incluso un pequeño retraso en el transporte. Los recientes acontecimientos del mundo real han puesto de relieve esta vulnerabilidad: los tropiezos en la cadena de suministro con las radioterapias Lutathera y Pluvicto de Novartis provocaron interrupciones temporales del suministro, lo que sacudió la confianza de los médicos e ilustró cómo incluso las operaciones establecidas pueden fallar. Las consecuencias no solo se sintieron en las operaciones; la atención al paciente se vio alterada, los médicos se volvieron cautelosos a la hora de recetar y el impulso comercial de esos medicamentos flaqueó.
Terapias perecederas y el costo del fracaso
Para los ejecutivos de la industria farmacéutica, estos desafíos se traducen en una idea clave: si no se puede fabricar y distribuir el producto de manera confiable, en la práctica no se tiene producto. Una terapia contra el cáncer que no puede llegar a los pacientes a tiempo es prácticamente ineficaz, sin importar cuán fenomenal sea su efectividad clínica. Por lo tanto, mitigar el riesgo de fabricación y distribución no es un detalle técnico de fondo, sino que es fundamental para el éxito y el valor de la terapia. Los expertos de la industria enfatizan la importancia de planificar la redundancia y las redes de suministro sólidas en una etapa temprana, mucho antes que para los medicamentos tradicionales, para garantizar que, a medida que aumenta la demanda, la oferta pueda seguir el ritmo. La planificación a largo plazo y la fuerte inversión en infraestructura de fabricación ahora se reconocen como misiones críticas para la comercialización de radiofármacos.
El factor de perecibilidad significa que las empresas deben orquestar cada paso, desde la producción de isótopos hasta la fabricación y las pruebas de liberación, y la infusión al paciente, con un cronograma impecable. En este sistema no hay un margen de seguridad, ni reservas para suavizar las interrupciones. Esta urgencia pone una enorme presión sobre los equipos internos. Una empresa de biotecnología que desarrolla un tratamiento de radioterapia en su propia empresa puede encontrarse de repente en el negocio de la distribución, necesitando experiencia en logística de cadena de frío, aprobaciones regulatorias para el envío de radioactivos y planes de contingencia para demoras inesperadas. Es una carga que pocos desarrolladores de medicamentos están dispuestos a asumir por su cuenta.
Cómo superar los altos riesgos de los radiofármacos
En el dramático y complejo mundo de los radiofármacos, la complejidad es un hecho, pero se puede gestionar. La principal lección que deben aprender los ejecutivos y académicos del sector biotecnológico es que reconocer los desafíos únicos que presenta la fabricación de radiofármacos es el primer paso para superarlos. Los siguientes pasos implican decisiones estratégicas: invertir con anticipación en planes de fabricación sólidos, elegir a los socios adecuados y diseñar una cadena de suministro con el mismo cuidado que el diseño molecular del fármaco.
Imagen: DrAfter123, Getty Images
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