Roszdravnadzor propuso registrar errores en dispositivos médicos con IA

Según el proyecto, las regiones que utilizan dispositivos médicos con tecnologías de IA tienen derecho a enviar mensualmente datos sobre el funcionamiento de dichas tecnologías al Sistema de Información de Dispositivos Médicos (AIS) de Roszdravnadzor. La información sobre el acceso a la plataforma se publicará en el sitio web oficial de la agencia.
Tras acceder a su cuenta personal del sistema, los sujetos deben conectar los dispositivos médicos a la interfaz del software, lo que garantiza la transferencia automática de información. Esta información incluirá el nombre del dispositivo médico, el número y la fecha de la RU, el ámbito de aplicación, el período de suministro de la información, el número de estudios procesados, los resultados del dispositivo médico y el número de errores (de red y durante el procesamiento de los estudios). Además, el AIS reflejará el NIF de la institución médica o su identificador único (OID).
En marzo de 2025, el Ministerio de Salud de Rusia aprobó el Código de Ética para el Uso de la IA en la Atención Sanitaria. El objetivo principal del documento es definir los derechos y obligaciones de los sujetos de IA, así como los mecanismos para regular su aplicación.
Vademécum conversó con desarrolladores de soluciones temáticas de IA, representantes de la comunidad médica y universidades médicas, solicitando a expertos que evaluaran la importancia práctica de la nueva regulación para el desarrollo del sector sanitario. Así, el director ejecutivo de Smart Engines, doctor en Ciencias Técnicas, Vladimir Arlazarov, cree que «el principal problema del uso de tecnologías de IA en el sector sanitario es la dificultad de determinar la responsabilidad en caso de error». Las opiniones de los expertos se encuentran en nuestro material .
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