Roche no logra que el Ministerio de Salud reconozca la inacción al registrar como ilegal el genérico Evrisdi de Jodas

En Rusia, Evrisdi de Roche ha sido el único medicamento aprobado con risdiplam desde 2020. El primer genérico del país fue registrado en noviembre de 2024 por Jodas Expoim bajo la TN Diplam. En abril de 2025, el Ministerio de Salud suspendió el certificado de registro de este medicamento, alegando datos inexactos en el expediente de registro. A pesar de ello, a finales de mayo, el FAS acordó el precio máximo de venta de Ditslam en 363.400 rublos, un 40 % inferior al del Evrisdi original, y a principios de junio revocó su decisión.

La demanda de Roche contra el Ministerio de Salud alegaba que, al registrar Diplam, se utilizaron datos de ensayos clínicos de Evrisdi sin el consentimiento del titular de los derechos de autor. La empresa se refirió a las disposiciones de la Ley sobre la Circulación de Medicamentos y a las normas de la Ley de Patentes Euroasiática, que establecen un período de protección de seis años para los resultados de investigación. Roche también alegó que el Ministerio de Salud ignoró una posible violación de los derechos de patente de una invención cedida a la empresa.

El tribunal concluyó que el Ministerio de Salud actuó dentro de sus atribuciones, limitándose a verificar la integridad y exactitud del expediente de registro, y que la verificación de la exactitud de la información proporcionada y la protección de la propiedad intelectual no son competencia del departamento. El tribunal enfatizó, por otra parte, que el examen de los materiales de registro lo realiza el Centro Científico para la Experiencia de Productos Médicos, y que el Ministerio de Salud solo aprueba sus resultados y no tiene derecho a reevaluarlos. Por lo tanto, el registro tiene como objetivo confirmar la calidad, seguridad y eficacia del medicamento, y no certificar los derechos de patente.

Además, el tribunal señaló que el descubrimiento de datos falsos en el expediente de registro no conlleva la cancelación automática del mismo. En tales casos, el certificado queda suspendido hasta que se realicen las modificaciones pertinentes.

En julio de 2025, el Ministerio de Salud suspendió la validez de los certificados de registro de 21 medicamentos de un fabricante indio y canceló cinco más, una parte significativa de los cuales estaban incluidos en la lista de medicamentos vitales y esenciales. Las restricciones afectaron a agentes antitumorales, antifúngicos y antibacterianos.

El regulador toma decisiones en el contexto de una investigación criminal sobre corrupción en el Ministerio de Salud, en la que los acusados ​​son Alexey Sazonov, jefe del Departamento de Regulación de Circulación de Medicamentos, y Parsad Singh Shashi Shankar, director de Jodas Expoim.