La Universidad Química y Farmacéutica de San Petersburgo realizará un ensayo clínico de fase II de Maloben para la EHGNA.

La SPHFU licitó un contrato para la prestación de servicios integrales para la realización de ensayos clínicos de fase II. Se prevé realizar un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, con un precio inicial de 97,9 millones de rublos.

El ganador de la licitación deberá reclutar al menos a 225 personas con enfermedad del hígado graso no alcohólico para el estudio. La duración del estudio por paciente no superará los 129 días, de los cuales 84 serán de terapia.

Son elegibles para participar en el ensayo clínico hombres y mujeres de 18 a 65 años con diagnóstico clínico de enfermedad del hígado graso no alcohólico, confirmado por histología y/o ecografía y marcadores bioquímicos, con grado de esteatosis ≥2 según evaluación FibroScan (CAP > 260 dB/m), con antecedentes negativos de consumo crónico de alcohol en dosis tóxicas.

Los criterios de exclusión aproximados incluirán antecedentes de alergias (incluidos a medicamentos y productos alimenticios), hepatitis viral B o C, enfermedad hepática diagnosticada de otra etiología, úlcera gástrica y/o úlcera duodenal en fase aguda, etc.

En Rusia, la EHGNA ocupa el primer lugar entre las enfermedades hepáticas (71,6%). Como explicó a Vedomosti Sergey Okovity, jefe del departamento de farmacología y farmacología clínica de la Universidad Federal Química de San Petersburgo, el maloben puede reducir la duración de la incapacidad temporal de un paciente en un 14%. Al mismo tiempo, el fármaco prácticamente no tiene análogos, salvo uno estadounidense. Según Vedomosti, se trata del fármaco Rezdiffra (resmetirom) de Madrigal Pharmaceuticals para el tratamiento de pacientes adultos con esteatohepatitis no alcohólica, aprobado por la FDA el 14 de marzo de 2024.