Kisunla, el fármaco contra el Alzheimer, ya está aprobado en Europa
Kisunla, un segundo fármaco contra el Alzheimer, ha sido aprobado para el mercado europeo. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) rechazó inicialmente la aprobación por considerar demasiado alto el riesgo de efectos secundarios potencialmente mortales , con beneficios limitados. Tras solicitar una nueva revisión por parte del fabricante, la farmacéutica Eli Lilly, la agencia cambió de opinión. El fármaco fue aprobado con condiciones.
La enfermedad de Alzheimer aún es incurable. Los medicamentos, en el mejor de los casos, pueden ralentizar un poco su progresión. Además, actualmente solo son adecuados para un pequeño grupo de pacientes.
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El principio activo de Kisunla es donanemab. Se trata de un anticuerpo diseñado para prevenir la formación de placas amiloides (depósitos de proteínas en el cerebro) y reducirla parcialmente. Una hipótesis es que estas placas son la causa de la muerte de las células nerviosas en la enfermedad de Alzheimer. Sin embargo, esta opinión ya no es compartida por todos los expertos . Kisunla está diseñado para administrarse a los pacientes como infusión cada cuatro semanas. En el estudio del fabricante, este enfoque ralentizó en cierta medida la pérdida de capacidades cognitivas al inicio de la enfermedad.
En abril de este año, Leqembi (principio activo lecanemab) fue el primer fármaco aprobado en la Unión Europea para influir en la progresión de la enfermedad de Alzheimer. Lecanemab fue desarrollado por la empresa estadounidense Biogen en colaboración con la farmacéutica japonesa Eisai. Al igual que el donanemab, es un anticuerpo que actúa sobre la formación de depósitos de proteínas en el cerebro y está diseñado para retrasar los síntomas del Alzheimer en sus primeras etapas.
Durante el tratamiento con anticuerpos, pueden producirse edemas y hemorragias cerebrales peligrosas. Por lo tanto, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó lecanemab solo para pacientes muy específicos. Por ejemplo, solo se permite el deterioro cognitivo leve. Deben detectarse placas de beta amiloide en el cerebro y las pruebas genéticas deben descartar la presencia de una variante genética específica que aumente la probabilidad de efectos secundarios. Por ejemplo, no puede haber más de una copia del gen (ApoE4); de lo contrario, aumenta el riesgo de sangrado e inflamación cerebral.
Incluso antes de que lecanemab fuera aprobado en Europa, el fabricante de donanemab también había solicitado la aprobación europea y presentado los resultados de un estudio con 1736 participantes. Sin embargo, la aprobación fue rechazada en marzo de este año.
Aunque el donanemab funciona según el mismo principio que el lecanemab, la EMA concluyó inicialmente que los beneficios no compensaban los riesgos del fármaco. Esto no ocurrió ni siquiera en el pequeño grupo de pacientes en fase inicial con menos de dos copias de ApoE4. En el estudio del fabricante, estos pacientes también experimentaron el doble de hemorragias cerebrales e inflamaciones con el tratamiento con donanemab que con placebo. Incluso en este grupo de menor riesgo, estas complicaciones provocaron complicaciones peligrosas, una de las cuales fue mortal.
El viernes, la EMA anunció que, finalmente, el fármaco sería aprobado para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer en fase inicial. El comunicado indicó que el fabricante había propuesto un método de dosificación diferente, comenzando con una dosis menor del principio activo para reducir el riesgo de efectos secundarios. Además, la EMA había adoptado normas más estrictas sobre cuándo debe suspenderse el tratamiento y qué pacientes son elegibles para el mismo.
No sólo hay que descartar que los pacientes tengan dos copias de ApoE4, sino que también hay que confirmar mediante resonancia magnética que no existe ninguna constricción vascular en el cerebro, lo que haría especialmente peligrosos el sangrado y la hinchazón.
Según Ema, la terapia solo debe ser realizada por médicos con experiencia en el tratamiento del Alzheimer. El tratamiento debe ser realizado por un equipo multidisciplinario capaz de detectar de forma temprana la inflamación y el sangrado cerebral. Además, todos los tratamientos deben registrarse en un sistema central.
Pero ¿son los nuevos medicamentos realmente adecuados para la mayoría de las personas? Según el Instituto para la Calidad y la Eficiencia de la Atención Sanitaria, una entidad independiente, solo uno de cada 100 pacientes cumple los requisitos para el tratamiento con anticuerpos. Por otro lado, la Sociedad Alemana de Neurología estima, según la agencia de noticias dpa, que el tratamiento con anticuerpos es adecuado para alrededor del diez por ciento de los 1,2 millones de personas con Alzheimer en Alemania.
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