Roszdravnadzor teilt sich die Befugnis zur Lizenzierung von Dienstleistungen im Bereich medizinischer Geräte mit den Regionen

Es sind Änderungen an der Verordnung über die Lizenzierungstätigkeiten für die Wartung von Medizinprodukten geplant, die durch den Regierungsbeschluss Nr. 2129 der Russischen Föderation vom 30. November 2021 genehmigt wurde.

Die neuen Regelungen sehen eine Neuverteilung der Befugnisse vor. Die oberste Roszdravnadzor behält das Recht, Lizenzen zu erteilen, Auszüge aus dem Register bereitzustellen, Lizenzen auszusetzen, zu erneuern, zu beenden und zu widerrufen. Darüber hinaus wird sie weiterhin die Einhaltung der Lizenzanforderungen durch die Antragsteller prüfen, die ihr entsprechende Dokumente vorgelegt haben.

Die Gebietskörperschaften erhalten die Befugnis, Änderungen am Lizenzregister vorzunehmen und die Einhaltung der Lizenzanforderungen durch den Lizenznehmer zu beurteilen, soweit dieser über die Gebietskörperschaften Anträge auf Änderungen am Lizenzregister gestellt hat.

Die Änderungen wurden mit dem Ziel entwickelt, die Aktivitäten von Roszdravnadzor kundenorientierter zu gestalten und die Fristen für die Bereitstellung staatlicher Lizenzierungsdienstleistungen für den Dienst für medizinische Geräte einzuhalten. Die Autoren der Änderungen erwarten, dass die neuen Regelungen die Zugänglichkeit, die territoriale Zugehörigkeit sowie die Zufriedenheit der Antragsteller mit der Qualität der für die Lizenzierung des Dienstes erbrachten Dienstleistungen verbessern werden.

Im November 2021 verabschiedete die russische Regierung eine neue Verordnung zur Lizenzierung der Wartung von Medizinprodukten. Ausgenommen von der Regelung sind die Wartung von Medizinprodukten mit geringem Risiko sowie juristische Personen und Einzelunternehmer, die ihre eigenen medizinischen Geräte warten. Darüber hinaus enthält die neue Fassung der Verordnung eine Liste der für die Wartung medizinischer Geräte erforderlichen Geräte für jeden Typ. Unternehmen, die medizinische Geräte warten, mussten bis zum 1. Januar 2024 bei Roszdravnadzor einen Antrag auf Änderung des Registers im Zusammenhang mit der Aktualisierung der Liste der durchgeführten Wartungsarbeiten einreichen.