FDA genehmigt subkutane Injektion von Keytruda

Hyaluronidase alpha-pmph ist eine von Alteogen entwickelte Form der humanen Hyaluronidase. Merck gab bekannt, dass Keytruda QLEX Ende September auf den Markt kommen soll. Das Medikament ist der erste subkutan verabreichte Immun-Checkpoint-Inhibitor in den USA.

Die subkutane Injektion wird alle drei Wochen über eine Minute oder alle sechs Wochen über zwei Minuten verabreicht. Das Unternehmen wies darauf hin, dass diese Injektion eine schnellere Wirkung hat als die intravenöse Version von Pembrolizumab (die eine 30-minütige Verabreichung erfordert). Darüber hinaus ermöglicht die neue Formulierung die Anwendung in einem breiteren Spektrum von Gesundheitseinrichtungen.

Die FDA-Zulassung basiert auf einer Merck-Studie, in der die Wirksamkeit von subkutan verabreichtem Keytruda QLEX mit der intravenösen Verabreichung von Keytruda alle sechs Wochen in Kombination mit Chemotherapie verglichen wurde. Zu den Teilnehmern gehörten 377 Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Die Studie zeigte vergleichbare pharmakokinetische Expositionsniveaus von Pembrolizumab bei den verschiedenen Formulierungen, mit ähnlichen Ansprechraten und keinen signifikanten Unterschieden beim progressionsfreien Überleben oder Gesamtüberleben.

Keytruda ist in Russland seit 2016 zugelassen. Pembrolizumab wurde 2018 in die Liste der lebenswichtigen und unentbehrlichen Arzneimittel aufgenommen und steht seit 2020 auf der Liste der strategisch wichtigen Arzneimittel, deren Produktion in Russland sichergestellt werden muss.

Derzeit sind in Russland drei Medikamente mit dem Wirkstoff Pembrolizumab registriert: das Originalprodukt Keytruda von MSD, Arflaida von R-Pharm und Pembrolizumab aus dem Produktionskomplex PC-137 von Biocad. Letzteres Medikament wurde im Dezember 2022 registriert und ist das erste russische Biosimilar zum Originalprodukt Keytruda.

Bis zum Ende des ersten Quartals 2023 machten Generikakäufe über 80 % der Käufe im Rahmen dieser INN aus . Arfleyda von R-Pharm wurde im Februar 2024 registriert. Der maximale Verkaufspreis des Originalprodukts Keytruda beträgt 155.000 Rubel, das Generikum von Biocad 108.500 Rubel und Arfleyda 88.000 Rubel.

Im Januar 2025 entschied der Oberste Gerichtshof der Russischen Föderation im Fall der Regionalapotheke Nischni Nowgorod. Die staatliche Apotheke hatte gegen die Entscheidung des Moskauer Bezirksschiedsgerichts Berufung eingelegt. Dieses hatte entschieden, dass das Unternehmen bei seiner Beschaffung im Jahr 2023 den genauen Produktnamen und Hersteller des Krebsmedikaments mit Pembrolizumab – Microsofts Keytruda – falsch angegeben hatte. Weitere Einzelheiten zum Streit finden Sie im Vademecum- Artikel .