Die Regulierungsbehörde hat die Regeln für den Import von Arzneimitteln für medizinische Zwecke geändert

Die neue Fassung enthält auch eine Begründung für die Menge importierter Arzneimittel und pharmazeutischer Substanzen. Die Begründung für die Entwicklung von Arzneimitteln sowie die Durchführung wissenschaftlicher und anderer Studien wird auf der Grundlage der Anforderungen der präklinischen Studie erstellt und in Form eines Studienplans bereitgestellt, der die Hauptaufgaben, Methodik, Verfahren, statistische Aspekte, Organisation und Ressourcenplanung für die präklinische Studie (einschließlich ihrer Phasen und Teile) sowie Berechnungen der Menge importierter Arzneimittel enthält, die für die Durchführung pharmakologischer und toxikologischer Studien während der präklinischen Studie des Arzneimittels erforderlich ist.

Bisher wurde dieses Entwicklungsziel auf Grundlage des technologischen Produktionsschemas und der Materialbilanz ermittelt, die gemäß den Industrievorschriften für die Herstellung von Arzneimitteln oder deren Entwurf erstellt wurden, und in Form von Auszügen aus den Industrievorschriften und der behördlichen Dokumentation vorgelegt, die Informationen über die zur Durchführung von Qualitätsprüfungen für die relevanten Indikatoren erforderliche Menge des Arzneimittels, Verweise auf Arzneibuchartikel des staatlichen Arzneibuchs, des Arzneibuchs der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU) oder ausländischer Arzneibücher sowie Berechnungen der mit der Prüfung der Arzneimittel beauftragten Sachverständigeninstitution enthielten.

Darüber hinaus wurde eine Begründung für die Registrierung und Prüfung von Arzneimitteln, die für den Verkehr in Russland oder auf dem gemeinsamen Markt der EAWU bestimmt sind, sowie für die Durchführung der staatlichen Registrierung eingeführt. Die Aufnahme pharmazeutischer Substanzen in das staatliche Arzneimittelregister erfolgt auf Grundlage des Bedarfs an dem Arzneimittel bei der Durchführung eines vergleichenden Auflösungskinetiktests in vitro. Die Informationen werden in Form von Auszügen aus technologischen Anweisungen, regulatorischer Dokumentation (zur Qualität) mit Angaben zur für die Durchführung von Qualitätsprüfungen für die relevanten Indikatoren erforderlichen Arzneimittelmenge, Verweisen auf Arzneibuchartikel und Berechnungen der Experteninstitution präsentiert.

Im August 2024 verabschiedete die Regierung der Russischen Föderation eine Verordnung, wonach ab dem 1. September 2024 das vorgerichtliche Berufungsverfahren bei der Anfechtung von Handlungen staatlicher und kommunaler Stellen im Zusammenhang mit der Erteilung einer Reihe von Lizenzen und Genehmigungen obligatorisch ist. Die Verordnung betraf Streitigkeiten bei der Ausstellung von Zertifikaten durch Roszdravnadzor für die Berechtigung zur Einfuhr (Ausfuhr) von Betäubungsmitteln, psychotropen Substanzen und deren Vorläufern, Genehmigungen für die Verwendung von Medizinprodukten zur Krankheitsdiagnose und weitere Aspekte.

UPD: Die Nachricht vom 26. September 2024, dass das Gesundheitsministerium vorschlägt, die Regeln für die Einfuhr von Arzneimitteln für medizinische Zwecke in das Land anzupassen, wurde im Zusammenhang mit der Verabschiedung der thematischen Resolution geändert.