Pap-Abstrich zu Hause? USA genehmigen erstes Gerät, das Tests zu Hause ermöglicht

Um an einer Gebärmutterhalskrebsvorsorgeuntersuchung teilnehmen zu können, müssen Patientinnen in den USA ihre Füße möglicherweise nicht mehr in unbequeme Steigbügel stellen, sich auf ein unbequemes Spekulum einstellen oder sogar die Arbeit verlassen, um einen persönlichen Arzttermin wahrzunehmen.

Frauen werden bald die Möglichkeit haben, für das Screening zu Hause selbst Vaginalabstriche zu entnehmen, statt dies von einem Arzt durchführen zu lassen. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat in den USA das erste Selbstentnahmegerät für die Gebärmutterhalskrebsvorsorge zu Hause zugelassen. Der Teal Wand heißt das Gerät und ist das erste Gerät zur Selbstentnahme von Gebärmutterhalskrebs zu Hause in den USA. Dies geht aus Angaben des Frauengesundheitsunternehmens Teal Health hervor. Im vergangenen Jahr verlieh die FDA dem Teal Wand des Unternehmens den Status eines „bahnbrechenden Geräts“, was der Behörde eine schnellere Prüfung ermöglichte.

Für den Teal Wand, der im Selbstentnahmeset für zu Hause von Teal Health enthalten ist, ist ein Rezept erforderlich. Die mit dem Wand selbst gesammelten Proben werden dann per Post an ein Labor geschickt, wo sie auf HPV getestet werden, gab das Unternehmen am Freitag bekannt. Die meisten Fälle von Gebärmutterhalskrebs werden durch das humane Papillomavirus (HPV) verursacht . Durch ein Screening können Frauen identifiziert werden, bei denen möglicherweise ein Risiko für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs besteht.

Normalerweise entnehmen Gynäkologen beim Screening auf Gebärmutterhalskrebs Proben für einen HPV-Test, eine Gebärmutterhalszytologie oder beides. Bei der Zervixzytologie, auch als Pap-Test oder Abstrich bekannt, werden Gebärmutterhalszellen untersucht, um Veränderungen festzustellen, die auf präkanzeröse oder kanzeröse Zellen hinweisen können. Der HPV-Test prüft Zellen auf eine Infektion mit Hochrisikotypen von HPV, die Gebärmutterhalskrebs verursachen können.

Im vergangenen Jahr hat die FDA ähnliche Selbstentnahme-Screening-Kits für Gebärmutterhalskrebs für den Einsatz in medizinischen Einrichtungen wie Arztpraxen, Notaufnahmen oder sogar mobilen Kliniken zugelassen. Damals erklärten zwei Unternehmen des Gesundheitswesens – das Biotechnologieunternehmen Roche und das Medizintechnikunternehmen Becton, Dickson and Company –, die FDA habe die Verwendung selbst gesammelter Proben bei ihren jeweiligen HPV-Tests genehmigt.

Mit dem Heim-Kit von Teal Health kann die Patientin ihre Probe mit dem Teal Wand entnehmen, die dann im HPV-Test von Roche verarbeitet wird, sagte Kara Egan, CEO von Teal Health. Ein großer Unterschied besteht jedoch darin, dass der Teal Wand für die Anwendung zu Hause zugelassen ist, sodass die Patienten weder reisen noch Zeit für persönliche Arzttermine einplanen müssen.

„Das können Sie bequem zu Hause machen“

Um das neue Selbstentnahmeset von Teal Health zu verwenden, „bestellen Sie ein Set von der Teal-Website, treffen sich mit einem Arzt, der Ihnen das Set verschreibt, holen es dann bequem und privat zu Hause ab und schicken es zur Verarbeitung mit dem Cobas HPV-Test von Roche an das Labor“, sagte Egan.

„Die Ergebnisse werden dann von einem Arzt überprüft und mitgeteilt“, sagte sie. „Wenn die Ergebnisse positiv sind, wird sich ein Fachmann mit Ihnen treffen und Sie für die erforderlichen Folgeuntersuchungen überweisen.“

Daten aus klinischen Studien von Teal Health hätten gezeigt, dass die Selbstentnahme der Probe mit dem Teal Wand bei der Gebärmutterhalskrebsvorsorge genauso zuverlässig sei wie die Entnahme durch einen Arzt, sagte Egan. „Es ist derselbe Test, dieselbe Genauigkeit, aber Sie können ihn bequem zu Hause durchführen“, sagte sie. „Dadurch haben Frauen mehr Optionen, und mit der Telemedizin haben wir mehr Möglichkeiten, auf die medizinische Versorgung zuzugreifen.“

Teal Health plant, im Juni mit der Auslieferung seiner Selbstentnahmesets für zu Hause zu beginnen, sagte Egan. Zunächst soll in Kalifornien verkauft werden, bevor die Auslieferung im ganzen Land erfolgen soll. Eine Warteliste ist auf der Website des Unternehmens verfügbar. Teal Health befinde sich in Gesprächen mit Krankenkassen über die Kostenübernahme des Selbstentnahmesets, fügte Egan hinzu, und für Menschen ohne Krankenversicherung würden die Kosten des Sets im Laufe des nächsten Monats bekannt gegeben.

Die American Cancer Society begrüßte die neue Zulassung der FDA. „Trotz der Vorteile der Gebärmutterhalskrebsvorsorge nehmen nicht alle dafür in Frage kommenden Personen regelmäßig daran teil“, sagte Dr. William Dahut, der wissenschaftliche Leiter der Gesellschaft, in einer E-Mail.

Die meisten Gebärmutterhalskrebserkrankungen treten bei Frauen auf, die noch nie oder erst kürzlich an einer Gebärmutterhalskrebsvorsorge teilgenommen haben. Daher wird die heutige Ankündigung der US-Gesundheitsbehörde FDA, den ersten Gebärmutterhalskrebs-Heimtest als zusätzliche Screening-Methode für diese potenziell tödliche Krankheit zuzulassen, enorme Auswirkungen haben.

Methoden zum Screening auf Gebärmutterhalskrebs

Zu den wichtigsten Maßnahmen, die Frauen ergreifen können, um ihr Risiko für Gebärmutterhalskrebs zu senken, zählen laut den US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention eine HPV-Impfung, der Verzicht auf das Rauchen, die Verwendung von Kondomen beim Geschlechtsverkehr, regelmäßige Vorsorgeuntersuchungen und der Besuch beim Arzt, wenn die Testergebnisse auffällig sind.

Daten aus dem Jahr 2021 zufolge ist schätzungsweise jeder vierte Erwachsene nicht auf dem neuesten Stand der Empfehlungen zur Gebärmutterhalskrebsvorsorge. „Manche Frauen haben Angst vor einem herkömmlichen Pap-Abstrich oder empfinden den Vorgang als unangenehm und schieben diesen wichtigen Test deshalb auf“, sagte Dr. Ami Vaidya, Co-Direktorin der gynäkologischen Onkologie am John Theurer Cancer Center des Hackensack University Medical Center, in einer Pressemitteilung.

Das neu zugelassene Heimscreening-Gerät „könnte ein wichtiges Instrument sein, um mehr Frauen regelmäßig untersuchen zu lassen, insbesondere diejenigen, die keinen Zugang zu einem Arzt haben“, sagte Vaidya. „Jede Art von Test, der hilft, Gebärmutterhalskrebs zu erkennen, ist ein Gewinn.“

Die U.S. Preventive Services Task Force empfiehlt Frauen im Alter von 21 bis 29 Jahren alle drei Jahre ein Screening auf Gebärmutterhalskrebs mit einer Zervixzytologie (auch Pap-Test oder Pap-Abstrich genannt). Für Frauen im Alter von 30 bis 65 Jahren empfiehlt die USPSTF ein Screening alle drei Jahre mit ausschließlich einer Zervixzytologie, alle fünf Jahre mit ausschließlich einem Hochrisiko-HPV-Test oder alle fünf Jahre mit einem Hochrisiko-HPV-Test in Kombination mit einer Zytologie.

Schätzungsweise 80 % aller Menschen erkranken im Laufe ihres Lebens an einer HPV-Infektion. HPV, eine Gruppe von mehr als 150 Viren, wird hauptsächlich durch sexuellen Kontakt übertragen und umfasst Niedrigrisikostämme, die typischerweise Warzen verursachen, und Hochrisikostämme, die mit einem erhöhten Risiko für bestimmte Krebsarten wie Gebärmutterhals-, Anal-, Penis- und Oropharynxkrebs in Verbindung gebracht werden. In den meisten Fällen verschwindet HPV innerhalb von zwei Jahren von selbst. Wenn die Infektion jedoch nicht verschwindet, können gesundheitliche Probleme wie Krebs auftreten.

Die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs ist weiterhin wichtig, da es im Frühstadium häufig keine Anzeichen oder Symptome gibt. In fortgeschrittenen Fällen kann es zu anormalen Vaginalblutungen oder ungewöhnlichem Ausfluss kommen. Gebärmutterhalskrebs kann auf viele Arten behandelt werden, unter anderem durch Operation, Chemotherapie und Strahlentherapie.

HPV: Mehr als 36 Millionen Frauen nehmen keine Vorsorgeuntersuchungen wahr, so eine Studie