PoZdroweek 9/2025: Nur noch ein Schritt bis zum Zugang zur Steatohepatitis-Therapie für EU-Patienten

Dies war eine der schwächsten Wochen für Inhaber von Gesundheitsaktien seit der Einführung der Wochenzeitung PoZdroweek durch politykazdrowotna.com, die die wichtigsten Ereignisse im Gesundheitswesen näher zusammenbringt. Im unmittelbaren Umfeld der Unternehmen gab es jedoch auch andere Entwicklungen. Viele Patienten warten sehnsüchtig auf die Zulassung von Rezdiffry in Europa, einem Medikament, das Patienten mit Steatohepatitis im Zusammenhang mit Stoffwechselerkrankungen Linderung verschaffen kann. Zealand Pharma präsentierte interessante Ergebnisse klinischer Studien zu Dapiglutid zur Behandlung von Adipositas. In Polen war das Urteil des EuGH, das das Werbeverbot für Apotheken aufhob, von größter Bedeutung.

Der WIGmed -Index verlor in der vergangenen Woche 1,2 %. Die im europäischen MSCI Europe Health Care (SPYH) enthaltenen Unternehmen verzeichneten einen ähnlichen Rückgang. Der Index der Gesundheitsbranche, der Unternehmen aus dem Alten Kontinent umfasst, verlor 1,1 %. Auf globaler Ebene sah es deutlich schlechter aus – der globale MSCI World Health Care (XDWH) gab in den letzten fünf Handelssitzungen um 2,6 % nach.

Damit näherte er sich langsam seinem diesjährigen Tiefststand, der Anfang April dieses Jahres erreicht wurde, als Donald Trump die Anleger mit der Ankündigung einer massiven Erhöhung der Zölle im Handel mit dem Rest der Welt begeisterte.

Quelle: TradingView

Ein deutliches Zeichen für den Börsenrückgang im globalen Gesundheitssektor war, dass unter den Top 20 der MSCI World Health Care-Unternehmen nur die Aktien von Boston Scientific leicht stiegen (um 1,6 %). Die übrigen Unternehmen blieben unter Wert. Besonders hervorzuheben sind die wichtigsten Akteure im Bereich Typ-2-Diabetes und Adipositastherapie – die Aktien von Eli Lilly und Novo Nordisk fielen um 7,6 % bzw. 6,9 %.

Quelle: eigene Studie basierend auf stooq.pl

Unter den zwanzig größten Unternehmen im WIGmed-Index stachen die Aktien von Medicalghoritmics (+6,4 %) hervor, was möglicherweise auf personelle Veränderungen im Vorstand zurückzuführen ist. Darüber hinaus zählten Ryv (+2,9 %) und Bioton (+1,2 %) zu den Top 3. Dahinter folgten die Aktien von Voxel (-5,7 %), Bioceltix (-4,3 %) und Genomtec (-4,2 %).

Quelle: eigene Studie basierend auf stooq.pl

Nur noch wenige Wochen bis zur Zulassung von Rezdiffra – ein Durchbruch für europäische MASH-Patienten

Der Ausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine bedingte Marktzulassung für Rezdiffra (Resmetirom) von Madrigal Pharmaceuticals zur Behandlung von Erwachsenen mit metabolischer Azidose (MASH) und mittelschwerer bis fortgeschrittener Leberfibrose in Kombination mit Diät und Bewegung empfohlen.

Die Zulassung des selektiven THR-β-Agonisten dürfte im August 2025 erfolgen. Sollte dies gelingen, wäre dies ein Durchbruch für Patienten in der EU, da es die erste Zulassung für das Medikament in dieser Indikation wäre. Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hatte das Medikament bereits im vergangenen Jahr erteilt.

MASH, früher bekannt als nichtalkoholische Steatohepatitis, ist eine schwere Lebererkrankung, die zu Leberzirrhose, Leberversagen, Leberkrebs, Lebertransplantation und vorzeitigem Tod führen kann. MASH ist die häufigste Ursache für Lebertransplantationen bei Frauen und die zweithäufigste Ursache für alle Lebertransplantationen in den USA sowie die am schnellsten wachsende Indikation für Lebertransplantationen in Europa.

Mit Fortschreiten der Krankheit in die Stadien F2 (mittelschwere Fibrose) und F3 (fortgeschrittene Fibrose) steigt das Risiko leberbedingter Folgen dramatisch an. Im Vergleich zu Patienten ohne Fibrose ist das Risiko leberbedingter Mortalität bei diesen Patienten 10- bis 17-fach erhöht. Bei Patienten mit einer Leberzirrhose (Stadium F4) ist das Risiko leberbedingter Mortalität 42-fach erhöht.

Die Entscheidung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA wurde am Freitag, den 20. Juni 2025, bekannt gegeben, obwohl sie bereits einen Tag zuvor getroffen wurde. Sie basierte auf Zwischenergebnissen der MAESTRO-NASH-Studie, die zeigten, dass nach einem Jahr Behandlung bei Patienten mit Leberfibrose im Stadium F2 und F3 30 % der Patienten, die 100 mg Rezdiffry erhielten, und 26 % der Patienten, die 80 mg erhielten, eine Clearance von MASH erreichten , verglichen mit 10 % in der Placebogruppe.

Die EMA erklärte, dass die Ergebnisse der noch laufenden Zulassungsstudie und die Ergebnisse einer weiteren laufenden unterstützenden Studie erforderlich seien, um weitere Daten zur therapeutischen Wirksamkeit von Rezdiffry zu liefern.

Am 1. Mai berichtete Madrigal Pharmaceuticals, dass die MASH-Therapie mit Rezdiffry in den USA von mehr als 17.000 Patienten angewendet wurde . Nach Schätzungen des Unternehmens entspricht dies etwa 5 % der gesamten amerikanischen Bevölkerung, die an dieser Krankheit leidet.

Laut Gesundheitsanalysten liegt der faire Wert der Madrigal Pharmaceuticals-Aktie in den nächsten zwölf Monaten bei 423,14 US-Dollar. Der Börsenkurs der letzten Handelssitzung lag bei rund 280 US-Dollar, was einem Kurswachstumspotenzial von 51 % gegenüber den Erwartungen der Analysten entspricht.

Rezdiffra wird einmal täglich in Tablettenform eingenommen. Laut singlecare.com liegen die Kosten für eine 100-mg-Dosis, die für 30 Tage reicht, zwischen 4.000 und 4.600 US-Dollar (nach Abzug der Rabatte für Mitglieder des Singlecare.com-Treueprogramms).

Quelle: Madrigal Pharmaceuticals

Zealand Pharma will sich ein Stück vom Kuchen der reichhaltigen Adipositas-Therapie sichern

Zealand Pharma blickt mit Bewunderung auf die Erfolge der Marktführer Eli Lilly und Novo Nordisk, die einen Teil des Marktes für Adipositas-Medikamente erobern wollen. Der Wettlauf um die besten Kandidaten in diesem lukrativen Segment nimmt daher Fahrt auf – mehr über die therapeutische Matrix für GLP-1-Agonisten finden Sie unter diesem Link: https://politykazdrowia.com/artykul/niesubiektywa-kariera-n1619935

Am Mittwoch, dem 18. Juni dieses Jahres, veröffentlichte das börsennotierte dänische Unternehmen die Ergebnisse der Phase Ib für Dapiglutid . Es handelt sich um einen dualen GLP-1/GLP-2-Agonisten. Der Medikamentenkandidat führte zu einem Gewichtsverlust von 11,6 % . Dies geschah bei einer Bevölkerungsgruppe, die weder Diät hält noch Sport treibt und in der Regel schlecht auf Adipositas-Behandlungen anspricht.

„Wir sind sehr ermutigt durch den beeindruckenden Gewichtsverlust nach 28 Wochen, der mit der wirksamsten, einmal wöchentlich verabreichten GLP-1-Rezeptoragonisten-basierten Therapie, die derzeit auf dem Markt erhältlich ist, vergleichbar zu sein scheint, obwohl es sich bei der Studienpopulation fast ausschließlich um Männer und relativ schlanke Personen handelt“, erklärte David Kendall, Medizinischer Direktor bei Zealand Pharma.

„Dapiglutid ist eine einzigartige Therapie auf Basis von GLP-1-Rezeptoragonisten, die einen dualen Mechanismus unter Beteiligung von GLP-2 nutzt. Unser Behandlungsportfolio für Adipositas im mittleren bis späten Stadium umfasst ein vielfältiges Portfolio an Therapien auf Basis von GLP-1-Rezeptoragonisten, die auf Personen mit Adipositas-bedingten Komorbiditäten abzielen, sowie unser Amylin-Analogon Petrelintid, das das Potenzial hat, eine primäre Therapie zur Gewichtskontrolle zu werden und den ungedeckten Bedarf der Mehrheit der übergewichtigen und adipösen Personen zu decken“, fügte er hinzu.

An der Studie nahmen 30 Teilnehmer (etwa 93 % Männer) mit einem Durchschnittsalter von 44,5 Jahren, einem mittleren Ausgangskörpergewicht von 91,9 kg und einem mittleren Ausgangs-BMI von 28,8 kg/ ^m² teil. Dapiglutid, das per Injektion verabreicht wird, reduzierte das Körpergewicht um 11,6 %, verglichen mit 0,2 % in der Placebogruppe.

Laut dem Studiensponsor deuten die Ergebnisse auf die Sicherheit und gute Verträglichkeit des Medikaments hin. Bei den Patienten, die Dapiglutid einnahmen, traten keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auf. Die Nebenwirkungen waren mild und bestanden meist aus Magen-Darm-Beschwerden, darunter Übelkeit und Erbrechen.

Analysten der Investmentfirma Jefferies bezeichneten die Ergebnisse von Zealand Pharma als ermutigend. Diese Einschätzung wurde dadurch gestützt, dass die Studienteilnehmer fast ausschließlich aus Männern bestanden, die während der Behandlung tendenziell weniger Gewicht verlieren.

„Wir argumentieren, dass die Daten ein Phase-III-Ziel von über 20 % Gewichtsverlust unterstützen“, so die Experten von Jefferies. Sie sagten, der Medikamentenkandidat könne dank der GLP-2-Komponente auch zur Behandlung von Adipositas-bedingten Komorbiditäten eingesetzt werden, die durch leichte Entzündungen verursacht werden.

Die Analysten von Jefferies bleiben optimistisch, dass sich in fortgeschrittenen Studien breitere entzündungshemmende Wirkungen zeigen werden. Sie erwarten , dass der Medikamentenkandidat im Falle einer Zulassung Spitzenumsätze erzielen wird. Die Aktie von Zealand Pharma hat derzeit eine Marktkapitalisierung von rund 4,3 Milliarden US-Dollar. Seit Jahresbeginn ist der Kurs um rund 49 % gefallen.

POLEN

Montag (16.6.2025)

- Molecure hat beschlossen, das Dosierungseskalationsschema in der OATD-02-Studie zu ändern und auf ein zweimal tägliches Dosierungsschema umzusteigen, um das therapeutische Potenzial zu optimieren.

„Basierend auf den bisherigen Ergebnissen zu Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik und nach Einholung der Unterstützung durch das externe SRC (Safety Review Committee) sowie der Genehmigung des Amtes für die Registrierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Biozidprodukten, einschließlich der Stellungnahme des zuständigen Bioethikausschusses, hat das Unternehmen beschlossen, das Dosierungseskalationsschema zu ändern und auf ein Dosierungsschema mit zweimal täglicher Gabe umzusteigen, um das therapeutische Potenzial zu optimieren“, sagte das Unternehmen.

Darüber hinaus gab das Unternehmen bekannt, dass das Medikament bisher 14 Patienten verabreicht wurde, ohne dass dosislimitierende Toxizitäten gemeldet wurden und das Medikament gut vertragen wurde.

- Medinice hat vom südkoreanischen Patentamt Patentschutz für die Erfindung „Kryoapplikator für minimalinvasive Herzablation mit funktioneller Spitze“ erhalten , die Teil des CoolCryo-Projekts ist.

Mittwoch (18.6.2025)

- Stryker , einer der weltweit führenden Hersteller im Gesundheitssektor, hat in Skawina seine erste Produktionsanlage eröffnet. Produziert werden dort unter anderem orthopädische Implantate (z. B. für Hüft- und Kniegelenke), Wirbelsäulenplatten und Fußschrauben.

Im Dezember 2024 unterstützte der Krakauer Technologiepark – der Betreiber der polnischen Investitionszone in Małopolska und dem Landkreis Jędrzejów – Stryker zum dritten Mal mit 475 Millionen PLN.

Ab dem 30. Juni 2025 werden drei Serien von Terminkontrakten für Diagnostyka-Aktien an der Warschauer Börse verfügbar sein . Dabei handelt es sich um Kontrakte mit einem Multiplikator von 100, die im September und Dezember 2025 sowie im März 2026 auslaufen. Damit schließt sich der nationale Marktführer in der Labordiagnostik der Gruppe der 42 börsennotierten Unternehmen an, für die Terminkontrakte gehandelt werden.

Die Hauptversammlung von Neuka hat eine Dividendenausschüttung von 16 PLN pro Aktie beschlossen – insgesamt werden 71,7 Mio. PLN ausgezahlt. Im Jahr 2024 schüttete das Unternehmen seinen Aktionären eine Dividende von 14,5 PLN pro Aktie aus. Dividendenstichtag ist der 16. Juli , die Auszahlung erfolgt am 28. Juli 2025.

Donnerstag (19.6.2025)

Der Gerichtshof der Europäischen Union (EuGH) hat entschieden, dass das in Polen geltende Werbeverbot für Apotheken und Apothekenstellen mit dem EU-Recht unvereinbar ist. Das Urteil erging im Anschluss an eine im vergangenen Jahr von der Europäischen Kommission (EK) gegen Polen (Rechtssache C-200/24) auf Antrag der Lewiatan-Konföderation eingereichte Beschwerde. Der Inhalt des EuGH-Urteils in polnischer Sprache ist unter folgendem Link abrufbar: https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf;jsessionid=84E373607E72AF0E70870B192FBA9912?text=&docid=301356&pageIndex=0&doclang=PL&mode=req&dir=&occ=first&part=1&cid=339600

Die Entscheidung des EuGH bezog sich auf polnische Vorschriften, die 2012 in Kraft traten und die Werbung für Apotheken unter Androhung einer Geldstrafe von bis zu 50.000 PLN verbieten. Gemäß der nationalen Regelung durften Apotheken öffentlich über ihren Standort und ihre Öffnungszeiten informieren.

Das Gericht stellte fest, dass die polnischen Vorschriften gegen die E-Commerce-Richtlinie verstoßen , die es reglementierten Berufsgruppen, einschließlich Apothekern, erlaubt, ihre Dienstleistungen online zu bewerben. Der Inhalt solcher Anzeigen muss den Berufsregeln entsprechen, die Vorschriften dürfen jedoch nicht zu einem vollständigen Werbeverbot führen.

Darüber hinaus stellte das Gericht fest, dass die polnischen Vorschriften in Bezug auf andere – nicht elektronische – Werbeformen gegen die im Vertrag über die Arbeitsweise der EU garantierte Niederlassungs- und Dienstleistungsfreiheit verstoßen . Polen habe nicht nachgewiesen, dass die Einschränkung dieser Freiheiten zum Schutz der öffentlichen Gesundheit notwendig sei, so das Gericht.

Polen muss nun seine Vorschriften unverzüglich an das Urteil anpassen. Andernfalls könnte die Europäische Kommission den Fall erneut vor Gericht bringen und Geldbußen gegen Polen fordern.

Nach Ansicht einiger Anwälte wird das Urteil des luxemburgischen Gerichts weitreichende Folgen für polnische Unternehmer haben – wir haben darüber unter diesem Link geschrieben: https://politykazdrowia.com/artykul/wyrok-tsue-w-sprawie/1666127 .

Freitag (20.06.2025)

Die Europäische Kommission hat Chinas Großaufträge für medizinische Geräte eingeschränkt . Chinesische Hersteller sind künftig von EU-Vergabeverfahren über 5 Millionen Euro ausgeschlossen. Eine Ausnahme gilt nur, wenn kein Ersatz für chinesische Geräte gefunden werden kann.

Die Maßnahme wurde als Reaktion auf die Marktzugangsbarrieren für EU-Unternehmen ergriffen. Nach Angaben der EU-Kommission werden europäische Hersteller bei 87 Prozent der Ausschreibungen für medizinische Geräte in China ausgeschlossen .

WELT

Montag (16.6.2025)

- Sogar die Kleinen können es schaffen. D&D Pharmatech , ein südkoreanisches Biotechnologieunternehmen, gab bekannt, dass seine experimentelle Phase-II-Studie seines Medikamentenkandidaten DD01 ermutigende Ergebnisse bei der Behandlung von Steatohepatitis in Verbindung mit Stoffwechselstörungen gezeigt hat.

Die 12-wöchige Studie zeigte, dass 75,8 % der Patienten, die DD01 einnahmen , eine mindestens 30-prozentige Reduktion des Leberfetts aufwiesen, verglichen mit 11,8 % der Patienten unter Placebo. Das Medikament führte zu einer relativen Reduktion des Leberfetts um 62,3 %, verglichen mit 8,3 % unter Placebo. Darüber hinaus halbierte sich bei 72,7 % der Studienteilnehmer das Leberfett, verglichen mit 5,9 % unter Placebo.

Die Aktien von D&D Pharmatech werden an der Börse KOSDAQ gehandelt. Ihr Kurs ist seit Jahresbeginn um 190 % gestiegen.

Mittwoch (18.6.2025)

Incyte hat eine zweite Zulassung der US-amerikanischen FDA für Monjuvi (Tafasitamab-cxix) erhalten, ein Medikament zur Kombination mit Rituximab und Lenalidomid zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem Lymphom. Lymphom ist eine Krebserkrankung des Lymphsystems, zu dem die Lymphknoten, die Milz, die Thymusdrüse und das Knochenmark gehören, das für die Bekämpfung von Bakterien und Viren im Körper verantwortlich ist.

Die Entscheidung der US-amerikanischen Zulassungsbehörde basierte auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie inMIND. Monjuvi in ​​Kombination mit den beiden zuvor genannten Medikamenten führte im Vergleich zu Placebo zu einer 57-prozentigen Reduktion des Risikos eines Krankheitsverlaufs oder Todesfalls. Bei Patienten, die Monjuvi einnahmen, betrug die mediane Zeit ohne Krankheitsverschlechterung 22,4 Monate, verglichen mit 13,9 Monaten in der Kontrollgruppe.

In Bezug auf die Sicherheit traten bei 33 % der Patienten, die Monjuvi in ​​Kombination erhielten, schwerwiegende Nebenwirkungen und bei 24 % schwere Infektionen auf. Häufige Nebenwirkungen waren Atemwegsinfektionen, Durchfall, Hautausschläge und Müdigkeit. Nebenwirkungen , die zum Tod führten, traten bei 1,5 % der Patienten auf.

Freitag (20.06.2025)

Novo Nordisk hat aktualisierte Daten zu Amycretin in der Adipositasbehandlung veröffentlicht. Das dänische Unternehmen berichtete auf der Konferenz der American Diabetes Association, dass Patienten der Phase-Ib/IIa-Studie, die die höchste Dosis Amycretin – eine 60-mg-Injektion einmal wöchentlich – erhielten, nach 36 Wochen durchschnittlich 24,3 % an Gewicht verloren, verglichen mit 1,1 % unter Placebo (die Ergebnisse wurden auch in der neuesten Ausgabe von The Lancet veröffentlicht).