Polen passt Gesetz an EU-Regeln zur Bewertung von Gesundheitstechnologien an
Die Regierung arbeitet an einer Änderung des Erstattungsgesetzes, um die polnischen Vorschriften an die EU-Verordnung zur gemeinsamen Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTA) anzupassen. Der vom Gesundheitsministerium ausgearbeitete Gesetzentwurf vereinfacht das Erstattungsverfahren und erweitert die Kompetenzen der Agentur für Gesundheitstechnologiebewertung und Tarifsystem. Die neuen Regeln sollen den Prozess der Bewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten rationalisieren und seine Transparenz erhöhen.
Am Dienstag berät der Ministerrat über einen vom Gesundheitsministerium ausgearbeiteten Entwurf zur Änderung des Gesetzes über die Kostenerstattung für Arzneimittel und Gesundheitsdienstleistungen. Die vorgeschlagenen Änderungen sollen die EU-Verordnung zur gemeinsamen Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTA) umsetzen.
HTA (Health Technology Assessment) ist ein Verfahren zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Kosteneffizienz und Auswirkungen neuer Medizintechnologien – wie Medikamente, Medizinprodukte oder Verfahren – auf das Gesundheitssystem. Eine gemeinsame klinische Bewertung auf EU-Ebene soll es den Mitgliedstaaten ermöglichen, Daten einheitlicher und effektiver zu analysieren, bevor neue Therapien zur Kostenerstattung eingeführt werden.
Der Änderungsentwurf sieht eine Vereinfachung der Verfahren für Antragsteller auf Kostenerstattung vor. Wenn eine klinische Analyse einer bestimmten Technologie bereits auf EU-Ebene durchgeführt wurde und die entsprechenden Kriterien erfüllt, muss der Hersteller sie nicht erneut für die Anforderungen des polnischen Systems erstellen.
Wie im Projekt angegeben:
- Der Antragsteller auf Erstattung darf keine klinische Analyse einreichen, wenn: Daten, Analysen, Informationen und andere Nachweise von der Stelle eingereicht wurden, die diese Gesundheitstechnologie auf der Ebene der Europäischen Union entwickelt, wenn sie eine Gesundheitstechnologie mit derselben Indikation und derselben Zielgruppe betreffen, wie im Antrag angegeben, und wenn sie die in den Bestimmungen des Erstattungsgesetzes festgelegten Anforderungen an klinische Analysen hinsichtlich optionaler Technologien im Sinne dieser Bestimmungen erfüllen.
Die Agentur für Gesundheitstechnologiebewertung und Tarifsystem (AOTMiT) erhält durch die Novelle neue Zuständigkeiten. Sie ist künftig für die Einbeziehung von EU-HTA-Berichten in nationale Analysen und die Überprüfung der von den Herstellern eingereichten Unterlagen zuständig. Im Falle einer gemeinsamen klinischen Bewertung muss der Bericht dieser Bewertung den bei der Agentur eingereichten Unterlagen beigefügt werden.
Die Einführung gemeinsamer Standards für die Bewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten soll Erstattungsentscheidungen beschleunigen und deren Transparenz erhöhen. In der Praxis kann dies einen schnelleren Zugang zu innovativen Therapien bedeuten – insbesondere, wenn bereits in anderen EU-Ländern eine positive klinische Bewertung durchgeführt wurde.
Die Bewertung von Gesundheitstechnologien umfasst eine Reihe von Verfahren, die Entscheidungsträgern helfen zu beurteilen, ob eine bestimmte Technologie einen echten Nutzen für den Patienten bringt und ob sie für das Gesundheitssystem kosteneffizient ist. Wie das Gesundheitsministerium betont, fasst die HTA „gesundheitliche, soziale, wirtschaftliche und ethische Informationen über eine bestimmte Gesundheitstechnologie zusammen, die auch in anderen Ländern der Welt verfügbar ist“.
Quelle: PAP
Aktualisiert: 24.06.2025 12:11
politykazdrowotna
