FDA'nın bir başka kürtaj hapını onaylaması muhafazakarların tepkisini çekti
Federal yetkililer, kürtaj hapı mifepristonun bir başka jenerik versiyonunu onayladı. Bu düzenleme formalitesi, kürtaj karşıtı gruplar ve Trump yönetimiyle aynı çizgide olan politikacıların tepkisine yol açtı.
İlaç üreticisi Evita Solutions, internet sitesinde yaptığı açıklamada, 10 haftaya kadar gebelikleri sonlandırmak için onaylanan düşük maliyetli hap formunun Gıda ve İlaç Dairesi tarafından onaylandığını duyurdu.
Kürtaja karşı çıkan Yaşam İçin Öğrenciler Hareketi, perşembe günü yaptığı açıklamada, onayı "Trump başkanlığına bir leke ve FDA'daki derin devletin gitmesi gerektiğinin bir başka işareti" olarak nitelendirdi.
Missouri'den Cumhuriyetçi Senatör Josh Hawley de X'te yayınladığı bir gönderide bu hareketi eleştirerek, "FDA'daki liderliğe olan güvenimi kaybettim" dedi.
Kurum sözcüsü, FDA'nın "jenerik bir ilacı onaylayıp onaylamama konusunda çok sınırlı takdir yetkisine sahip olduğunu" ve FDA yetkililerinin "hiçbir ürünü onaylamadığını" söyledi.
Eleştiriler, Sağlık Bakanı Robert F. Kennedy Jr. da dahil olmak üzere Cumhuriyetçi Başkan Donald Trump'ın üst düzey sağlık yetkililerinin, kürtaj karşıtlarının, 25 yıl önce onaylanan ve FDA bilim insanları tarafından defalarca güvenli ve etkili olduğu kabul edilen mifepristonu yeniden değerlendirmeleri yönündeki artan baskısıyla karşı karşıya kalmalarının ardından geldi.
Kennedy ve FDA Komiseri Dr. Marty Makary, geçen ay Cumhuriyetçi başsavcılara yazdıkları mektupta, ilacın güvenliği konusunda kapsamlı bir inceleme yapma sözü verdiler.
Makary ve Kennedy döneminde FDA, aşılarla ilgili kararları defalarca erteledi ve bu da nihayetinde bu yılki COVID-19 aşılarının onay sürelerini daralttı. Bu tür siyasi müdahaleler, kariyer bilim insanlarının genellikle bu tür kararları verdiği FDA'da daha önce oldukça alışılmadık bir durumdu.
FDA, mifepristonun orijinal versiyonunu 2000 yılında onayladı ve zaman içinde erişimi kademeli olarak kolaylaştırdı. Bu, 2019 yılında ilaç üreticisi GenBioPro'nun ilk jenerik hapının onaylanmasını da içeriyordu.
Demokrat Başkan Joe Biden yönetimindeki FDA, 2021 yılında ilacın çevrimiçi reçetelenmesine ve posta yoluyla teslimatına izin vererek erişimi büyük ölçüde genişletti. Kürtaj karşıtları o zamandan beri bu değişikliğe karşı mücadele ediyor.
Jenerik ilaçların onayı, FDA'da genellikle rutin bir süreçtir ve orijinal ilacın patenti sona erdikten sonra birden fazla taklit versiyon onaylanır. Çoğu durumda, jenerik ilaç üreticilerinin yalnızca ilaçlarının orijinal ilaçta kullanılan içerik ve formülle uyumlu olduğunu göstermeleri gerekir.
"Sistemimizin tam olarak böyle çalışması gerekiyor ve onlarca yıldır bu şekilde işliyor," dedi Herkes İçin Üreme Özgürlüğü Derneği'nden Mini Timmaraju. "FDA'daki kariyer bilim insanları ve memurlar işlerini yaptılar."
FDA bu tür başvuruları genellikle 10 ay içinde onaylıyor. Ancak FDA'nın web sitesinde yayınlanan belgeler, Evita Solutions'ın mifepristonu pazarlamak için başvurusunu dört yıl önce yaptığını gösteriyor.
Evita, internet sitesinde "herkesin güvenli, uygun fiyatlı, yüksek kaliteli, etkili ve şefkatli kürtaj bakımına erişebilmesi gerektiğine inandığını" belirtiyor.
Şirketten yapılan açıklamada, ilacın gelecek yılın ocak ayında piyasaya sürülmesinin beklendiği belirtildi.
İkinci bir jeneriğin onaylanmasının, genellikle başka bir ilaç olan misoprostol ile birlikte alınan haplara erişimi etkilemesi pek olası değildir. Bu kombinasyon, ABD'deki tüm kürtajların yaklaşık üçte ikisini oluşturmaktadır. Mifepriston serviksi genişletir ve progesteron hormonunu bloke ederken, misoprostol rahmin kasılmasına ve kramp girmesine neden olur.
Mifepriston'a erişim, kürtajı (ilaçla kürtaj da dahil) yasaklayan veya ilacın kullanımına ayrı kısıtlamalar getiren eyalet yasaları nedeniyle ülkenin büyük bir bölümünde kısıtlanmıştır. Bu yasalar, hukuk sisteminde devam eden bir dizi davaya konu olmaktadır.
Hap üzerindeki kısıtlamalar, Amerikan Tabipler Birliği de dahil olmak üzere çoğu büyük tıp derneği tarafından desteklenmiyor.
Kanada'da kürtajda kullanılan ilaç kombinasyonuna, hükümetin internet sitesinde yer alan bilgiye göre mifepriston ve misoprostol haplarını içeren mifegymiso adı veriliyor.
Kanada'da eyaletler ve bölgeler sadece doktorların ve hemşire uygulayıcılarının mifegymiso reçete etmesine izin veriyor; Québec'te ise ebelerin de reçete yazmasına izin veriliyor.
globalnews
